沪奉械备20240063号:核酸提取及纯化试剂

上海伯杰医疗科技股份有限公司备案的核酸提取及纯化试剂（备案号：沪奉械备20240063号） ，该产品由裂解液-8，裂解液-9，研磨珠管，磁珠，裂解液，洗涤液Ⅰ，洗涤液Ⅱ，洗脱液和蛋白酶K组成，其中各组分的主要组成成分体如下： 裂解液-8(十二烷基硫酸钠、D(+)-葡萄糖、0.5 M 乙二胺四乙酸、纯化水、消泡剂)； 裂解液-9(十六烷基三甲基溴化铵、氯化钠、0.5 M 乙二胺四乙酸、1 M 三羟甲基氨基甲烷盐酸、纯化水)； 研磨珠管(研磨珠)； 磁珠(磁珠)； 裂解液(异硫氰酸胍、聚乙二醇(PEG6000)、十二烷基硫酸钠、Triton(曲拉通)、乙基苯基聚乙二醇(NP-40))、0.5 M 乙二胺四乙酸、1 M 三羟甲基氨基甲烷盐酸、纯化水)； 洗涤液Ⅰ(异硫氰酸胍、氯化钠、0.5 M 乙二胺四乙酸、1 M 三羟甲基氨基甲烷盐酸、纯化水、无水乙醇)； 洗涤液Ⅱ(氯化钠、聚乙二醇(PEG6000)、0.5 M 乙二胺四乙酸、1 M 三羟甲基氨基甲烷盐酸、纯化水、无水乙醇)； 洗脱液(无核酸酶水)； 蛋白酶K(蛋白酶K) 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。