沪奉械备20240062号:核酸提取及纯化试剂

上海伯杰医疗科技股份有限公司备案的核酸提取及纯化试剂（备案号：沪奉械备20240062号） ，该产品由样品96孔板1，样品96孔板2，洗涤96孔板1，洗涤96孔板2，洗涤96孔板3，洗脱96孔板，裂解液-8，裂解液-9，研磨珠管和蛋白酶K组成，其中各组分的主要组成成分具体如下： 样品96孔板1（异硫氰酸胍、聚乙二醇（PEG6000）、十二烷基硫酸钠、Triton（曲拉通）、乙基苯基聚乙二醇（NP-40）、0.5 M 乙二胺四乙酸、1 M 三羟甲基氨基甲烷盐酸、纯化水，磁珠）； 样品96孔板2（异硫氰酸胍、聚乙二醇（PEG6000）、十二烷基硫酸钠、Triton（曲拉通）、乙基苯基聚乙二醇（NP-40）、0.5 M 乙二胺四乙酸、1 M 三羟甲基氨基甲烷盐酸、纯化水，磁珠）； 洗涤96孔板1（异硫氰酸胍、氯化钠、0.5 M 乙二胺四乙酸、1 M 三羟甲基氨基甲烷盐酸、纯化水、无水乙醇）； 洗涤96孔板2（异硫氰酸胍、氯化钠、0.5 M 乙二胺四乙酸、1 M 三羟甲基氨基甲烷盐酸、纯化水、无水乙醇）； 洗涤96孔板3（氯化钠、聚乙二醇（PEG6000）、0.5 M 乙二胺四乙酸、1 M 三羟甲基氨基甲烷盐酸、纯化水、无水乙醇）； 洗脱96孔板（无核酸酶水）； 裂解液-8（十二烷基硫酸钠、D(+)-葡萄糖、0.5 M 乙二胺四乙酸、纯化水、消泡剂）； 裂解液-9（十六烷基三甲基溴化铵、氯化钠、0.5 M 乙二胺四乙酸、1 M 三羟甲基氨基甲烷盐酸、纯化水）； 研磨珠管（研磨珠）； 蛋白酶K（蛋白酶K） 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。