器械名称 | 核酸提取试剂 |
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备案号 | 京昌械备20220060号 |
备案人名称 | 新羿制造科技(北京)有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室 |
生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室;北京市昌平区科技园区超前路甲1号10号楼301室 |
型号规格 | 型号:Virus TNA-B1,规格:64测试/盒、型号:Virus TNA-P1,规格:64测试/盒、型号:Virus TNA-P2,规格:8测试/盒;32测试/盒、型号:Virus TNA-P3,规格:8测试/盒;32测试/盒 |
产品有效期 | 12个月 |
产品描述 | Virus TNA-B1:\n裂解液(异硫氰酸胍)、清洗液1(异硫氰酸胍)、清洗液2(Tris)、洗脱液(Tris)、磁珠。\nVirus TNA-P1:\n预封装试剂【裂解液(异硫氰酸胍)、清洗液1(异硫氰酸胍)、清洗液2(Tris)、洗脱液(Tris)、磁珠】\nVirus TNA-P2:\n卡盒封装试剂【裂解液(异硫氰酸胍)、清洗液2(Tris)、洗脱液(Tris)、磁珠、矿物油】\nVirus TNA-P3:\n卡盒封装试剂【裂解液(异硫氰酸胍)、清洗液2(Tris)、洗脱液(Tris)、磁珠、矿物油】 |
预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
备案单位 | 北京市昌平区市场监督管理局 |
备案日期 | 2024-12-30 |
变更情况 | 型号:Virus TNA-P1:预封装试剂(裂解液、清洗液 、洗脱液、磁珠)、磁头套;,型号:Virus TNA-P1:预封装试剂(裂解液、清洗液 、洗脱液、磁珠)、磁头套;,型号:Virus TNA-P3(适配3ml 保存管卡盒):卡盒封装试剂(裂解液、清洗液2、洗脱液、磁珠、矿物油)、细锥型PCR管。,型号:Virus TNA-P2:卡盒封装试剂(裂解液、清洗液 、洗脱液、磁珠、矿物油),2022年05月20日,主要组成成分由型号:Virus TNA-B1:裂解液、清洗液 、洗脱液、磁珠;,型号:Virus TNA-P1:预封装试剂(裂解液、清洗液1 、清洗液2、洗脱液、磁珠)、磁头套;,2022年05月20日,规格型号由型号:Virus TNA-B1,规格:64测试/盒、型号:Virus TNA-P1,规格:64测试/盒变更为型号:Virus TNA-B1,规格:64测试/盒、型号:Virus TNA-P1,规格:64测试/盒、型号:Virus TNA-P2,规格:8测试/盒,型号:Virus TNA-P2:卡盒封装试剂(裂解液、清洗液 、洗脱液、磁珠、矿物油)变更为型号:Virus TNA-B1:裂解液、清洗液1 、清洗液2、洗脱液、磁珠;,2022年10月24日,主要组成成分由型号:Virus TNA-B1:裂解液、清洗液 、洗脱液、磁珠;,型号:Virus TNA-P1:预封装试剂(裂解液、清洗液 、洗脱液、磁珠)、磁头套变更为型号:Virus TNA-B1:裂解液、清洗液 、洗脱液、磁珠;,型号:Virus TNA-P2(适配5ml 保存管卡盒):卡盒封装试剂(裂解液、清洗液2、洗脱液、磁珠、矿物油)、细锥型PCR管;,2022年10月24日,规格型号由型号:Virus TNA-B1,规格:64测试/盒、型号:Virus TNA-P1,规格:64测试/盒、型号:Virus TNA-P2,规格:8测试/盒变更为型号:Virus TNA-B1,规格:64测试/盒、型号:Virus TNA-P1,规格:64测试/盒、型号:Virus TNA-P2,规格:8测试/盒;32测试/盒、型号:Virus TNA-P3,规格:8测试/盒;32测试/盒;2024年12月30日, 产品描述:由“型号:Virus TNA-B1:裂解液、清洗液1 、清洗液2、洗脱液、磁珠; 型号:Virus TNA-P1:预封装试剂(裂解液、清洗液1 、清洗液2、洗脱液、磁珠)、磁头套; 型号:Virus TNA-P2(适配5ml 保存管卡盒):卡盒封装试剂(裂解液、清洗液2、洗脱液、磁珠、矿物油)、细锥型PCR管; 型号:Virus TNA-P3(适配3ml 保存管卡盒):卡盒封装试剂(裂解液、清洗液2、洗脱液、磁珠、矿物油)、细锥型PCR管。“变更为“Virus TNA-B1: 裂解液(异硫氰酸胍)、清洗液1(异硫氰酸胍)、清洗液2(Tris)、洗脱液(Tris)、磁珠。 Virus TNA-P1: 预封装试剂【裂解液(异硫氰酸胍)、清洗液1(异硫氰酸胍)、清洗液2(Tris)、洗脱液(Tris)、磁珠】 Virus TNA-P2: 卡盒封装试剂【裂解液(异硫氰酸胍)、清洗液2(Tris)、洗脱液(Tris)、磁珠、矿物油】 Virus TNA-P3: 卡盒封装试剂【裂解液(异硫氰酸胍)、清洗液2(Tris)、洗脱液(Tris)、磁珠、矿物油】”、预期用途:由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。“变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。” |
备案类型 | 国产 |
新羿制造科技(北京)有限公司备案的核酸提取试剂(备案号:京昌械备20220060号)
,Virus TNA-B1:\n裂解液(异硫氰酸胍)、清洗液1(异硫氰酸胍)、清洗液2(Tris)、洗脱液(Tris)、磁珠。\nVirus TNA-P1:\n预封装试剂【裂解液(异硫氰酸胍)、清洗液1(异硫氰酸胍)、清洗液2(Tris)、洗脱液(Tris)、磁珠】\nVirus TNA-P2:\n卡盒封装试剂【裂解液(异硫氰酸胍)、清洗液2(Tris)、洗脱液(Tris)、磁珠、矿物油】\nVirus TNA-P3:\n卡盒封装试剂【裂解液(异硫氰酸胍)、清洗液2(Tris)、洗脱液(Tris)、磁珠、矿物油】 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。
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