| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 京昌械备20210092号 |
| 备案人名称 | 新羿制造科技（北京）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室 ；北京市昌平区科技园区超前路甲1号10号楼301室 |
| 型号规格 | 型号：FFPE DNA-B1，规格：64测试/盒 、型号：FFPE DNA-P1，规格：64测试/盒 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | FFPE DNA-B1： 裂解液(吐温)、清洗液1(异硫氰酸胍)、清洗液2(乙醇)、洗脱液(Tris)、磁珠。 FFPE DNA-P1： 预封装试剂：【清洗液1(异硫氰酸胍)、清洗液2(乙醇)、洗脱液(Tris)、磁珠】裂解液(吐温)。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 北京市昌平区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-30 |
| 变更情况 | 2024年12月30日， 产品描述：由“型号：FFPE DNA-B1：裂解液、清洗液1、清洗液2、洗脱液、磁珠； 型号：FFPE DNA-P1：预封装试剂(清洗液1、清洗液2、洗脱液、磁珠)、裂解液、磁头套“变更为“FFPE DNA-B1： 裂解液（吐温）、清洗液1（异硫氰酸胍）、清洗液2（乙醇）、洗脱液（Tris）、磁珠。 FFPE DNA-P1： 预封装试剂：【清洗液1（异硫氰酸胍）、清洗液2（乙醇）、洗脱液（Tris）、磁珠】裂解液（吐温）。”、预期用途：由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。“变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。” |
| 备案类型 | 国产 |
新羿制造科技（北京）有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：京昌械备20210092号）
，FFPE DNA-B1：
裂解液(吐温)、清洗液1(异硫氰酸胍)、清洗液2(乙醇)、洗脱液(Tris)、磁珠。
FFPE DNA-P1：
预封装试剂：【清洗液1(异硫氰酸胍)、清洗液2(乙醇)、洗脱液(Tris)、磁珠】裂解液(吐温)。 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。
新羿制造科技（北京）有限公司
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