器械名称	核酸提取试剂
备案号	京昌械备20200024号
备案人名称	新羿制造科技（北京）有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室
生产地址	北京市昌平区科技园区超前路甲1号10号楼301室；北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室
型号规格	型号：NA-A，规格：50测试/盒、型号：NA-B，规格：64测试/盒、型号：NA-C，规格：96测试/盒
产品有效期	12个月
产品描述	型号:NA-A 裂解液(异硫氰酸胍)、清洗液(氯化钠)、洗脱液(Tris)、磁珠。型号：NA-B 预封装试剂：【裂解液(异硫氰酸胍)、清洗液(氯化钠)、洗脱液(Tris)、磁珠】型号：NA-C：裂解液(异硫氰酸胍)、清洗液(氯化钠)、洗脱液(Tris)、磁珠。
预期用途	用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。
备案单位	北京市昌平区市场监督管理局
备案日期	2024-12-30
变更情况	2022年03月03日，生产地址由北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室变更为北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室，北京市昌平区科技园区超前路甲1号10号楼301室,2022年05月23日，规格型号由50测试/盒变更为型号：NA-A，规格：50测试/盒、型号：NA-B，规格：64测试/盒、型号：NA-C，规格：96测试/盒,2022年05月23日，主要组成成分由裂解液、清洗液、洗脱液、磁珠、蛋白酶K。变更为裂解液、清洗液、洗脱液、磁珠,2022年05月23日，预期用途由用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。变更为用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。;2024年12月30日，产品描述：由“裂解液、清洗液、洗脱液、磁珠“变更为“型号:NA-A 裂解液（异硫氰酸胍）、清洗液（氯化钠）、洗脱液（Tris）、磁珠。型号：NA-B 预封装试剂：【裂解液（异硫氰酸胍）、清洗液（氯化钠）、洗脱液（Tris）、磁珠】型号：NA-C：裂解液（异硫氰酸胍）、清洗液（氯化钠）、洗脱液（Tris）、磁珠。”、预期用途：由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。“变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”
备案类型	国产

京昌械备20200024号:核酸提取试剂

扩展信息

进口器械(3) 医械标准(1) 生产企业(4)

新羿制造科技（北京）有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：京昌械备20200024号），型号:NA-A 裂解液(异硫氰酸胍)、清洗液(氯化钠)、洗脱液(Tris)、磁珠。型号：NA-B 预封装试剂：【裂解液(异硫氰酸胍)、清洗液(氯化钠)、洗脱液(Tris)、磁珠】型号：NA-C：裂解液(异硫氰酸胍)、清洗液(氯化钠)、洗脱液(Tris)、磁珠。用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。

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