| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 京昌械备20190075号 |
| 备案人名称 | 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市昌平区生命科学园科学园路37号院1号楼C座101室 |
| 生产地址 | 北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504 |
| 型号规格 | 48人份/盒、96人份/盒。 |
| 产品有效期 | 常温储存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 本试剂盒由异硫氰酸胍、磁珠、乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷组成。 |
| 预期用途 | 本试剂用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 北京市昌平区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-30 |
| 变更情况 | 2021年11月15日，备案人注册地址由北京市昌平区科技园区生命园路29号2层A204室变更为北京市昌平区生命科学园科学园路37号院1号楼C座101室,2021年11月15日，生产地址由北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢2层D203室、D203-1室、A204室、3层B304室变更为北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504;2024年12月30日， 型号/规格：由“48人份/盒、96人份/盒“变更为“48人份/盒、96人份/盒。”、产品描述：由“裂解液、洗涤液、漂洗液、洗脱液、磁珠。“变更为“本试剂盒由异硫氰酸胍、磁珠、乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷组成。”、预期用途：由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。“变更为“本试剂用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。” |
| 备案类型 | 国产 |
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：京昌械备20190075号）
，本试剂盒由异硫氰酸胍、磁珠、乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷组成。 本试剂用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
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