| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 京昌械备20200045号 |
| 备案人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 |
| 型号规格 | 包装规格：96人份/盒。型号：qMag-RNA01、qMag-RNA02、qMag-RNA03。 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 缓冲液 BP(4M(异)硫氰酸胍、25mM 柠檬酸钠二水合、0.50% 十二烷基硫酸钠、2%曲拉通 X-100 、1%β- 巯基乙醇、25%异丙醇、体外诊断试剂用纯化水)、磁珠悬浮液(50mg/mL磁珠、水)、漂洗液I(焦碳酸二乙酯处理水、60%无水乙醇)、漂洗液II(焦碳酸二乙酯处理水、70%无水乙醇)、洗脱液(焦碳酸二乙酯处理水) |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。 |
| 备案单位 | 北京市昌平区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-26 |
| 变更情况 | 2024年12月26日， 产品描述：由“缓冲液BP：主要组成成分为4M（异）硫氰酸胍、25mM柠檬酸钠二水合、0.50% SDS、2%Triton X-100、1%β-巯基乙醇、25%异丙醇、体外诊断试剂用纯化水； 磁珠悬浮液：主要组成成分为2.5mg/mL磁珠、水； 漂洗液Ⅰ：主要组成成分为DEPC处理水、60%无水乙醇； 漂洗液Ⅱ：主要组成成分为DEPC处理水、70%无水乙醇； 洗脱液：主要组成成分为DEPC处理水。“变更为“缓冲液 BP（4M（异）硫氰酸胍、25mM 柠檬酸钠二水合、0.50% 十二烷基硫酸钠、2%曲拉通 X-100 、1%β- 巯基乙醇、25%异丙醇、体外诊断试剂用纯化水）、磁珠悬浮液（50mg/mL磁珠、水）、漂洗液I（焦碳酸二乙酯处理水、60%无水乙醇）、漂洗液II（焦碳酸二乙酯处理水、70%无水乙醇）、洗脱液（焦碳酸二乙酯处理水）”、预期用途：由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。“变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。”、生产地址：由“北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层“变更为“北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢” |
| 备案类型 | 国产 |
京昌械备20200045号:核酸提取或纯化试剂
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