| 器械名称 | 一次性使用样本收集器 |
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| 备案号 | 粤深械备20220317号 |
| 备案人名称 | 深圳市麦瑞科林科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区禾田路4号1栋安格尔厂区-厂房101（在2-5楼设有生产经营场所） |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区安格尔 4 号厂区一楼、五楼 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。灭活保存液1由纯化水、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、氯化钠、十二水合磷酸氢二钠、乙二胺四乙酸组成；灭活保存液2由氯化钾，磷酸二氢钠，氯化钠，吐温-20，冰醋酸，乙二胺四乙酸，甲醇，水组成；非灭活保存液由纯化水、氯化钠组成。微生物指标：细菌菌落总数（cfu/g）≤200；真菌菌落总数（cfu/g）≤100。大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌不得检出。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-11-26 |
| 变更情况 | 2023年4月19日：型号/规格“DSK-S05-96K、DSK-S05-96G”变更为“DSC-S05-96K、DSC-S05-96G”；预期用途由“用于样本的收集、运输和储存等”变更为“用于样本的收集、运输和储存”。；2024年11月26日：产品描述由“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。灭活保存液1由纯化水、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、氯化钠、十二水合磷酸氢二钠、EDTA组成；灭活保存液2由氯化钾，磷酸二氢钠，氯化钠，吐温-20，冰醋酸，乙二胺四乙酸，甲醇，水组成；非灭活保存液由纯化水、氯化钠组成。微生物指标:细菌菌落总数（CFU/支）≤200；真菌菌落总数（CFU/支）≤100。大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌不得检出”变更为“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。灭活保存液1由纯化水、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、氯化钠、十二水合磷酸氢二钠、乙二胺四乙酸组成；灭活保存液2由氯化钾，磷酸二氢钠，氯化钠，吐温-20，冰醋酸，乙二胺四乙酸，甲醇，水组成；非灭活保存液由纯化水、氯化钠组成。微生物指标：细菌菌落总数（cfu/g）≤200；真菌菌落总数（cfu/g）≤100。大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌不得检出”；变更技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20220317号:一次性使用样本收集器
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