| 器械名称 | INI-1抗体试剂(免疫组织化学) |
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| 备案号 | 闽榕械备20180265号 |
| 备案人名称 | 福州迈新生物技术开发有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 福建省闽侯县上街镇高新大道115-1号 |
| 生产地址 | 福建省闽侯县上街镇高新大道115-1号2号楼 |
| 产品有效期 | 2~8℃保存,禁止冻存。有效期18个月。 |
| 产品描述 | 由INI-1抗体（鼠单抗，克隆号MRQ-27；或兔单抗，克隆号MXR068）和缓冲液组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备案单位 | 福州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-20 |
| 变更情况 | 2018年10月26日，该企业申请产品备案。 2024年2月29日，备案人住所由“福建省福州市闽侯县科技东路3号福州高新区海西高新技术产业园创新园12号楼”变更为“福建省闽侯县上街镇高新大道115-1号”；生产地址由“福州高新区海西高新技术产业园创新园12号楼”变更为“福建省闽侯县上街镇高新大道115-1号2号楼”；包装规格由“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶；浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶”变更为“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶”；主要组成成分由“由鼠抗人INI-1单克隆抗体试剂（克隆号：MRQ-27）组成”变更为“由INI-1抗体（鼠单抗，克隆号MRQ-27）和缓冲液组成”；变更产品技术要求。 2024年12月20日，主要组成成分由“由INI-1抗体（鼠单抗，克隆号MRQ-27）和缓冲液组成。”变更为“由INI-1抗体（鼠单抗，克隆号MRQ-27；或兔单抗，克隆号MXR068）和缓冲液组成。”；预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽榕械备20180265号:INI-1抗体试剂(免疫组织化学)
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