| 器械名称 | 核酸纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20240795号 |
| 备案人名称 | 天津华智诺科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B21号楼804室 |
| 生产地址 | 天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B21号楼9层、10层(委托生产),天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B21号楼8层 |
| 产品有效期 | 2 ~ 8 ℃保存、运输，有效期 12 个月； |
| 产品描述 | 试剂由磁性粒子、聚乙二醇、乙二胺四乙酸、氯化钠、 纯化水组分组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分（不用于新型冠状病毒荧光定量PCR检测）。 |
| 备注 | 天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B21号楼9层、10层为受托生产企业：天津金匙医学科技有限公司的生产地址。 |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-17 |
| 变更情况 | 用于核酸的富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分（不用于新型冠状病毒荧光定量PCR检测）。 2024-12-4 \n |
| 备案类型 | 国产 |
津械备20240795号:核酸纯化试剂
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