器械名称 | 口腔冲洗器 Irrigating Tubings |
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备案号 | 国械备20240404号 |
备案人名称 | 伟合牙科设备有限责任公司 W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH |
备案人注册地址 | IgnazGlaserStraβe 53, 5111 Bürmoos, Austria |
生产地址 | 见附件 |
代理人名称 | 达颀医疗器械 (上海) 有限公司 |
代理人注册地址 | 上海市闵行区中春路 7755 号 709712 室 |
型号规格 | REF04719400、REF06016400、REF02610500 |
产品描述 | 由口腔冲洗器管路、Y形管、用于车针内部的冷却水管组成,其中口腔冲洗器管路由瓶塞穿刺器保护帽,瓶塞穿刺器、连接管、止流夹、螺旋帽、螺旋帽接头、冲洗管,冲洗管接头组成。采用高分子材料制成。不含冲洗液。为可重复使用非无菌产品,使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。 |
预期用途 | 与动力装置、车针、喷水雾夹配合使用,使用时,将瓶塞穿刺器插入冲洗液瓶瓶口,将冲洗管放进配套使用的动力装置中的水泵盖卡槽中,末端与Y形管连接,Y形管分别连接喷水雾夹的冷却水管和用于车针内部冷却的冷却水管,使冲洗液冷却车针的同时顺着管路流入患者口腔中。医疗机构口腔治疗时,声称用于输送口腔冲洗液以去除口腔中的碎屑或杂物,或用于输送冷却水冷却车针。 |
备案单位 | 国家药品监督管理局 |
备案日期 | 2024-12-05 |
备案类型 | 进口 |
国械备20240404号:口腔冲洗器 Irrigating Tubings
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