器械名称	外科牵开器
备案号	赣饶械备20220050号
备案人名称	上饶市易剪梅医疗器械有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上饶经济技术开发区创谷三路光学二基地国控集团标准厂房7#楼
生产地址	上饶经济技术开发区创谷三路光学二基地国控集团标准厂房7#楼
型号规格	多爪14cm、多爪16cm、单爪14cm、单爪18cm、单爪21cm 包装规格:1把/袋(盒)
产品描述	由撑开片或钩板、齿条(或弹簧片、螺丝)和手柄组成。或由连接口和杆部组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。
预期用途	用于与拉钩配合使用,牵开组织。
备案单位	上饶市市场监督管理局
备案日期	2024-11-05
变更情况	产品描述由“通常由撑开片或钩板、齿条(或弹簧片、螺丝)和手柄组成。或通常由连接口和杆部组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“通常由撑开片或钩板、齿条（或弹簧片、螺丝）和手柄组成。或通常由连接口和杆部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。”；变更时间2023年10月16日产品描述由“通常由撑开片或钩板、齿条（或弹簧片、螺丝）和手柄组成。或通常由连接口和杆部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。”变更为“由撑开片或钩板、齿条（或弹簧片、螺丝）和手柄组成。或由连接口和杆部组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”；变更时间2024年10月14日变更说明书：通常由撑开片或钩板、齿条（或弹簧片、螺丝）和手柄组成。或通常由连接口和杆部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。变更为：“由撑开片或钩板、齿条（或弹簧片、螺丝）和手柄组成。或由连接口和杆部组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”变更时间2024年10月17日 1.变更说明书中产品结构：“由撑开片、钩板、齿条、弹簧片、螺丝和手柄组成。或由连接口和杆部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。变更为：“由撑开片或钩板、齿条（或弹簧片、螺丝）和手柄组成。或由连接口和杆部组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”2.变更技术要求中产品型号规格1.2：“由撑开片、钩板、齿条（弹簧片、螺丝）和手柄组成。变更为：“由撑开片或钩板、齿条（或弹簧片、螺丝）和手柄组成。”3.变更生产制造信息中管理类别：“基础外科器械”变更为“牵开器”；结构组成增加：“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”变更时间2024年11月5日
备案类型	国产