| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤深械备20240167号 |
| 备案人名称 | 亚能生物技术（深圳）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1；广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区秀沙路18号高时新能源产业园E栋301303 |
| 型号规格 | 型号：FFPE-16C 规格：24人份/盒(8人份/板×3板)、48人份/盒(16人份/板×3板) |
| 产品有效期 | 2~37℃保存，有效期12个月 |
| 产品描述 | FFPE脱蜡剂：十六烷异构体； FFPE裂解液：三(羟甲基)氨基甲烷、胍盐(盐酸胍)、NaCl、TritonX-100、乙二胺四乙酸； FFPE蛋白酶K：蛋白酶K； FFPE RNase A：RNase A； FFPE-16C试剂板：FFPE结合液(盐酸胍、三(羟甲基)氨基甲烷、磁珠)、 FFPE洗液1(三(羟甲基)氨基甲烷、Tween-20)、FFPE洗液2(三(羟甲基)氨基甲烷、NaCl)、FFPE洗脱液(三(羟甲基)氨基甲烷、乙二胺四乙酸) |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-31 |
| 变更情况 | 2024年10月31日：产品分类名称由“核酸提取试剂”变更为“核酸提取或纯化试剂”；主要组成成分由“FFPE脱蜡剂：十六烷异构体； FFPE裂解液：Tris、胍盐、NaCl、TritonX-100、EDTA； FFPE蛋白酶K：蛋白酶K； FFPE RNase A：RNase A； FFPE-16C试剂板：FFPE结合液（胍盐、Tris、磁珠）、FFPE洗液1（Tris、Tween-20）、FFPE洗液2（Tris、NaCl）、FFPE洗脱液（Tris、EDTA）”变更为“FFPE脱蜡剂：十六烷异构体； FFPE裂解液：三（羟甲基）氨基甲烷、胍盐（盐酸胍）、NaCl、TritonX-100、乙二胺四乙酸； FFPE蛋白酶K：蛋白酶K； FFPE RNase A：RNase A； FFPE-16C试剂板：FFPE结合液（盐酸胍、三（羟甲基）氨基甲烷、磁珠）、 FFPE洗液1（三（羟甲基）氨基甲烷、Tween-20）、FFPE洗液2（三（羟甲基）氨基甲烷、NaCl）、FFPE洗脱液（三（羟甲基）氨基甲烷、乙二胺四乙酸）”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20240167号:核酸提取或纯化试剂
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