| 器械名称 | 甲基化检测样本前处理试剂 |
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| 备案号 | 粤深械备20230294号 |
| 备案人名称 | 亚能生物技术（深圳）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1；广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区秀沙路18号高时新能源产业园E栋301-303 |
| 产品有效期 | 2~37℃保存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | （1）MBS-16C（24人份/盒（8 人份/板×3 板）、48人份/盒（16 人份/板×3 板））：①转化干粉：亚硫酸氢盐 ②稀释液：氢氧化钠 ③缓冲液：四氢糠醇 ④试剂板：磁珠（硅基磁珠）、结合液（盐酸胍）、漂洗液（乙醇）、去磺化液 （乙醇）、洗脱液（三羟甲基氨基甲烷）。 （2）MBS-16A（24人份/盒（8 人份/板×3 板）、48人份/盒（16人份/板×3 板））：①转化干粉：亚硫酸氢盐 ②稀释液：氢氧化钠 ③缓冲液：四氢糠醇 ④去磺化液（乙醇）⑤试剂板：磁珠（硅基磁珠）、结合液（盐酸胍）、漂洗液（乙醇）、洗脱液（三羟甲基氨基甲烷）。 （3）MBS-48F（48人份/盒）：①转化干粉：亚硫酸氢盐 ②稀释液：氢氧化钠 ③缓冲液：四氢糠醇 ④磁珠：硅基磁珠 ⑤结合液：盐酸胍 ⑥漂洗液：乙醇 ⑦去磺化液：乙醇 ⑧洗脱液：三羟甲基氨基甲烷。 |
| 预期用途 | 用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-31 |
| 变更情况 | 2023年10月24日：变更包装规格，原文增加型号：MBS-16A；规格：24 人份/盒（8人份/板×3板）、48 人份/盒（16人份/板×3板）。 变更主要组成成分，旧（（1）MBS-16C（24人份/盒（8人份/板×3板）、48人份/盒（16人份/板×3板））：①转化干粉：亚硫酸氢盐 ②稀释液：氢氧化钠 ③缓冲液：四氢糠醇 ④试剂板：磁珠（硅基磁珠）、结合液（盐酸胍）、漂洗液（乙醇）、去磺化液（乙醇）、洗脱液（三羟甲基氨基甲烷）。 （2）MBS-48F（48人份/盒）：①转化干粉：亚硫酸氢盐 ②稀释液：氢氧化钠 ③缓冲液：四氢糠醇 ④磁珠：硅基磁珠 ⑤结合液：盐酸胍 ⑥漂洗液：乙醇 ⑦去磺化液：乙醇 ⑧洗脱液：三羟甲基氨基甲烷），新（（1）MBS-16C（24人份/盒（8 人份/板×3 板）、48人份/盒（16 人份/板×3 板））：①转化干粉：亚硫酸氢盐 ②稀释液：氢氧化钠 ③缓冲液：四氢糠醇 ④试剂板：磁珠（硅基磁珠）、结合液（盐酸胍）、漂洗液（乙醇）、去磺化液 （乙醇）、洗脱液（三羟甲基氨基甲烷）。 （2）MBS-16A（24人份/盒（8 人份/板×3 板）、48人份/盒（16人份/板×3 板））：①转化干粉：亚硫酸氢盐 ②稀释液：氢氧化钠 ③缓冲液：四氢糠醇 ④去磺化液（乙醇）⑤试剂板：磁珠（硅基磁珠）、结合液（盐酸胍）、漂洗液（乙醇）、洗脱液（三羟甲基氨基甲烷）。 （3）MBS-48F（48人份/盒）：①转化干粉：亚硫酸氢盐 ②稀释液：氢氧化钠 ③缓冲液：四氢糠醇 ④磁珠：硅基磁珠 ⑤结合液：盐酸胍 ⑥漂洗液：乙醇 ⑦去磺化液：乙醇 ⑧洗脱液：三羟甲基氨基甲烷）。 并同时更新技术要求。；2024年10月31日：产品分类名称由“甲基化检测样本前处理试剂盒”变更为“甲基化检测样本前处理试剂”；预期用途由“用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床基因检测”变更为“用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20230294号:甲基化检测样本前处理试剂
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