| 器械名称 | 核酸提取及纯化试剂 |
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| 备案号 | 沪奉械备20240055号 |
| 备案人名称 | 上海伯杰医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2层；上海市奉贤区远东路777弄7幢1层 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 磁珠；裂解液；洗涤液I；洗涤液Ⅱ；洗脱液；DNase I 冻干粉；DNase I Buffer（DNA酶I缓冲液）；蛋白酶K。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-11-01 |
| 变更情况 | 根据体考老师要求，补充室温保存的具体温度范围： 【储存条件及有效期】由“2.试剂常温运输，室温保存，有效期为 12个月。”变更为“2.试剂常温运输，室温（10~30℃）保存，有效期为 12 个月。”;2025-05-16,1.将预期用途中的“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。”中的“等”字删除，变成“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。” 2.固定标注盒贴及预分装板等标签信息（如：组分号，规格，保存条件等）;2025-02-21 |
| 备案类型 | 国产 |
沪奉械备20240055号:核酸提取及纯化试剂
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