器械名称	Ki-67抗体试剂
备案号	粤深械备20211039号
备案人名称	广东弘大生物科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	深圳市宝安区西乡街道盐田社区银田工业区36栋合欢商业中心601
生产地址	深圳市宝安区西乡街道盐田社区银田工业区36栋合欢商业中心601
产品有效期	储存条件：2-8℃，有效期18个月。
产品描述	本品为纯化单克隆兔抗人Ki-67蛋白抗体，克隆号：SP6，免疫球蛋白分型：IgG。浓缩型试剂含有单克隆兔抗人Ki-67蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）、BSA、抗体稀释液（Tris Buffer）。即用型试剂含有单克隆兔抗人Ki-67蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）、BSA、抗体稀释液（Tris Buffer）。
预期用途	在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
备注	\
备案单位	深圳市市场监督管理局
备案日期	2024-10-25
变更情况	2023年1月31日：产品有效期由“18个月”变更为“储存条件：2-8℃，有效期18个月”；主要组成成分由“本品为纯化单克隆兔抗人Ki-67蛋白抗体，克隆号：MyR1-Ki67，免疫球蛋白分型：IgG。浓缩液为组织培养上清，含有 Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）及蛋白稳定剂。工作液为浓缩液经抗体稀释液配制而成”变更为“本品为纯化单克隆兔抗人Ki-67蛋白抗体，克隆号：MyR1-Ki67，免疫球蛋白分型：IgG。浓缩液试剂含有单克隆兔抗人Ki-67蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）、BSA、抗体稀释液（Tris Buffer）。工作液试剂含有单克隆兔抗人Ki-67蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）、BSA、抗体稀释液（Tris Buffer）”。；2023年10月7日：包装规格由“浓缩液：0.2ml/瓶、1ml/瓶；工作液：3ml/瓶、6ml/瓶、12ml/瓶”变更为“浓缩型：0.2ml/瓶、1ml/瓶；即用型：3ml/瓶、6ml/瓶、12ml/瓶”；主要组成成分由“本品为纯化单克隆兔抗人Ki-67蛋白抗体，克隆号：MyR1-Ki67，免疫球蛋白分型：IgG。浓缩液试剂含有单克隆兔抗人Ki-67蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）、BSA、抗体稀释液（Tris Buffer）。工作液试剂含有单克隆兔抗人Ki-67蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）、BSA、抗体稀释液（Tris Buffer）”变更为“本品为纯化单克隆兔抗人Ki-67蛋白抗体，克隆号：SP6，免疫球蛋白分型：IgG。浓缩型试剂含有单克隆兔抗人Ki-67蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）、BSA、抗体稀释液（Tris Buffer）。即用型试剂含有单克隆兔抗人Ki-67蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）、BSA、抗体稀释液（Tris Buffer）”；；2024年10月25日：产品分类名称由“Ki-67抗体试剂（免疫组织化学）”变更为“Ki-67抗体试剂”；预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断”。
备案类型	国产

粤深械备20211039号:Ki-67抗体试剂

扩展信息

进口器械(2) 生产企业(4)

广东弘大生物科技有限公司备案的Ki-67抗体试剂（备案号：粤深械备20211039号），本品为纯化单克隆兔抗人Ki-67蛋白抗体，克隆号：SP6，免疫球蛋白分型：IgG。浓缩型试剂含有单克隆兔抗人Ki-67蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）、BSA、抗体稀释液（Tris Buffer）。即用型试剂含有单克隆兔抗人Ki-67蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）、BSA、抗体稀释液（Tris Buffer）。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

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