| 器械名称 | 替代体 Lab Analog |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20240350号 |
| 备案人名称 | 皓圣美有限责任公司 Hiossen, Inc. |
| 备案人注册地址 | 85 Ben Fairless Drive, Fairless Hills, PA, 19030, USA |
| 生产地址 | 85 Ben Fairless Drive, Fairless Hills, PA, 19030, USA |
| 代理人名称 | 奥齿泰（北京）商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区香宾路66号1至3层和地上全部内3层302A单元 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1712821435889.docx) |
| 产品有效期 | 不适用 |
| 产品描述 | 产品由替代体组成，不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-15 |
| 变更情况 | 代理人由“奥齿泰(北京)商贸有限公司”变更为“奥齿泰（北京）商贸有限公司”；代理人住所由“北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室”变更为“北京市朝阳区香宾路66号-1至3层和地上全部内3层302A单元”变更时间2025年01月10日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20240350号:替代体 Lab Analog
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