| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 京昌械备20210083号 |
| 备案人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 |
| 型号规格 | 型号/规格：qMag-DNA001，8人份/盒、qMag-DNA004，96人份/盒、qMag-DNA006，12人份/盒、qMag-DNA008，48人份/盒、qMag-DNA003，48人份/盒、qMag-DNA002，16人份/盒、qMag-DNA005，6人份/盒、qMag-DNA007，24人份/盒、qMag-DNA009，96人份/盒、qMag-DNA010，1人份/盒、qMag-DNA011，1人份/盒 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 样品处理液：异硫氰酸胍、柠檬酸三钠二水合、曲拉通X-100、异丙醇、二硫苏糖醇、水。磁珠悬浮液：磁珠、水、异丙醇。漂洗液I：水、异丙醇、盐酸胍、乙二胺四乙酸二钠。漂洗液II：水、异丙醇、盐酸胍、乙二胺四乙酸二钠。漂洗液Ⅲ：水、无水乙醇。洗脱液：水。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 北京市昌平区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-12 |
| 变更情况 | 2022年04月29日，主要组成成分由样品处理液：盐酸胍、柠檬酸三钠二水合、曲拉通X-100、异丙醇、体外诊断试剂用纯化水、十二烷基硫酸钠。磁珠悬浮液：磁珠、水。漂洗液I：水、异丙醇、盐酸胍、乙二胺四乙酸。漂洗液II：水、异丙醇、盐酸胍、乙二胺四乙酸。漂洗液Ⅲ：水、无水乙醇。洗脱液：水。蛋白酶K：蛋白酶K。变更为样品处理液：异硫氰酸胍、柠檬酸三钠二水合、曲拉通X-100、异丙醇、二硫苏糖醇、水。磁珠悬浮液：磁珠、水、异丙醇。漂洗液I：水、异丙醇、盐酸胍、乙二胺四乙酸二钠。漂洗液II：水、异丙醇、盐酸胍、乙二胺四乙酸二钠。漂洗液Ⅲ：水、无水乙醇。洗脱液：水。,2022年04月29日，预期用途由用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。变更为用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。,2022年04月29日，规格型号由型号/规格：qMag-DNA001，8人份/盒、qMag-DNA002，16人份/盒、qMag-DNA003，48人份/盒、qMag-DNA004，96人份/盒、qMag-DNA005，6人份/盒、qMag-DNA006，12人份/盒、qMag-DNA007，24人份/盒、qMag-DNA008，48人份/盒、qMag-DNA009，96人份/盒变更为型号/规格：qMag-DNA001，8人份/盒、qMag-DNA004，96人份/盒、qMag-DNA006，12人份/盒、qMag-DNA008，48人份/盒、qMag-DNA003，48人份/盒、qMag-DNA002，16人份/盒、qMag-DNA005，6人份/盒、qMag-DNA007，24人份/盒、qMag-DNA009，96人份/盒、qMag-DNA010，1人份/盒、qMag-DNA011，1人份/盒,2023年06月21日，生产地址由北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层变更为北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层，北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼3层（委托生产，受托生产企业：北京健安生物科技有限公司）;2024年10月12日， 预期用途：由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。“变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”、生产地址：由“北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层，北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼3层（委托生产，受托生产企业：北京健安生物科技有限公司）“变更为“北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢” |
| 备案类型 | 国产 |
京昌械备20210083号:核酸提取或纯化试剂
扩展信息
