| 器械名称 | 超声治疗固定贴 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20210395号 |
| 备案人名称 | 广州源康鑫实业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市白云区嘉禾街望岗工业区三路33号D栋601室 |
| 生产地址 | 广州市白云区嘉禾街望岗工业区三路33号D栋601室、102室 |
| 型号规格 | 型号：正方形，规格：90mmx90mm、95mmx95mm、100mmx100mm、105mmx105mm |
| 产品描述 | 由环形黏贴材料(压敏胶)、定位座和保护纸组成。非无菌产品。微生物指标应符合：1.细菌菌落总数 cfu/g ≤ 100 cfu/g；2.霉菌和酵母菌总数 cfu/g ≤ 100 cfu/g；3.金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌每1g不得检出。 |
| 预期用途 | 用于将超声治疗头和耦合剂固定到无创皮肤上。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-29 |
| 变更情况 | 2022年12月30日,型号/规格由“型号：正方形 规格：70mm x 70mm、85mmx85mm”变更为“型号：正方形，规格：90mmx90mm、95mmx95mm、100mmx100mm、105mmx105mm”；预期用途由“用于将超声治疗头固定在完好皮肤上。”变更为“用于将超声治疗头和耦合剂固定到无创皮肤上。”；产品描述由“由环形黏贴材料（压敏胶）、定位座和保护纸组成。”变更为“由环形黏贴材料（压敏胶）、定位座和保护纸组成。非无菌产品。”。 产品技术要求变更。 2024年08月29日,备案人注册地址由“广州市白云区嘉禾街望岗工业三路自编36号D栋六楼”变更为“广州市白云区嘉禾街望岗工业区三路33号D栋601室”；生产地址由“广州市白云区嘉禾街望岗工业三路自编36号D栋六楼”变更为“广州市白云区嘉禾街望岗工业区三路33号D栋601室、102室”；产品描述由“由环形黏贴材料（压敏胶）、定位座和保护纸组成。非无菌产品。”变更为“由环形黏贴材料（压敏胶）、定位座和保护纸组成。非无菌产品。微生物指标应符合：1.细菌菌落总数 cfu/g ≤ 100 cfu/g；2.霉菌和酵母菌总数 cfu/g ≤ 100 cfu/g；3.金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌每1g不得检出。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20210395号:超声治疗固定贴
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