器械名称	CD4检测试剂
备案号	浙甬械备20190090号
备案人名称	泛肽生物科技（浙江）有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#21
生产地址	浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#21
型号规格	(1)FITC： 200人份/盒、300人份/盒、192人份/盒、96人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； (2)PE： 200人份/盒、300人份/盒、192人份/盒、96人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； (3)PerCP： 200人份/盒、300人份/盒、192人份/盒、96人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； (4)PE-Cyanine7： 200人份/盒、300人份/盒、192人份/盒、96人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； (5)APC： 200人份/盒、300人份/盒、192人份/盒、96人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； (6)APC-Cyanine7： 200人份/盒、300人份/盒、192人份/盒、96人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
产品有效期	在2～8℃避光条件下储存，有效期为24个月。
产品描述	本试剂主要包括磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂、荧光标记的鼠抗人CD4单克隆抗体、细胞器(线粒体、溶酶体等)保护剂。
预期用途	检测人体生物标本中CD4的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
备案单位	宁波市市场监督管理局
备案日期	2024-03-07
变更情况	"2024年03月07日，包装规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182f8b87a0182fc18a42d0361/ff808081849880780184995241b609b0/ff808081849880780l8499530cac09c9.xlsx)”变更为 “见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182f8b87a0182fc18a42d0361/8ac7ac868def1aa0018e17dab5182efd/8ac7ac868def1aa0018e17dba2ec2f61.xlsx）”；变更了产品技术要求。 "
备案类型	国产