| 器械名称 | CD19抗体试剂（免疫组织化学） |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20191675号 |
| 备案人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号 |
| 产品有效期 | 2～8℃储存，有效期18个月。禁止冻融；开瓶后3个月内用完。 |
| 产品描述 | 由兔抗人CD19抗体和抗体稀释液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、灿烂绿）组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备注 | / |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-04-18 |
| 变更情况 | 2020年09月23日,主要组成成分由“兔抗人CD19单克隆抗体，克隆号：SP110，缓冲液。”变更为“兔抗人CD19单克隆抗体，缓冲液。”。 产品技术要求变更。 2022年08月09日,生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”；预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”；主要组成成分由“兔抗人CD19单克隆抗体，缓冲液。”变更为“由CD19单克隆抗体和抗体稀释液组成，抗体克隆号：391B5F3。”；产品有效期由“2～8℃避光储存，有效期12个月。”变更为“2～8℃储存，有效期12个月，禁止冻融；开瓶后3个月内用完。”。 产品技术要求变更。 2025年04月18日,备案人注册地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”；生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”；预期用途由“在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”；主要组成成分由“由CD19单克隆抗体和抗体稀释液组成，抗体克隆号：391B5F3。”变更为“由兔抗人CD19抗体和抗体稀释液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、灿烂绿）组成。”；产品有效期由“2～8℃储存，有效期12个月，禁止冻融；开瓶后3个月内用完。”变更为“2～8℃储存，有效期18个月。禁止冻融；开瓶后3个月内用完。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20191675号:CD19抗体试剂（免疫组织化学）
扩展信息
