| 器械名称 | 激发液 |
|---|---|
| 备案号 | 浙甬械备20180200号 |
| 备案人名称 | 宁波奥丞生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省宁波市海曙区望春工业园区春华路885号 |
| 生产地址 | 浙江省宁波市海曙区望春工业园区春华路885号 |
| 型号规格 | 适用机型iMAGIN 1800:激发液1: 1×250mL/瓶:激发液2:1×250mL/瓶； 适用机型Shinei1910:激发激1:1×125mL/瓶;激发液2:1×125mL/瓶 |
| 产品有效期 | 12个月；储存温度：15-30℃。 |
| 产品描述 | 由激发液1(含过氧化氢和盐酸的溶液)和激发液2(含氢氧化钠的溶液)组成。激发液1:30%过氧化氢、 盐酸、体外诊断试剂用纯化水；激发液2:氢氧化钠、TritonX-100、体外诊断试剂用纯化水 |
| 预期用途 | 与化学发光免疫测定试剂配合使用，用于在化学发光免疫分析仪中提供反应环境，产生光信号。 |
| 备案单位 | 宁波市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-05-05 |
| 变更情况 | 1、2019-12-04变更：“由激发液1（含过氧化氢和盐酸的溶液）和激发液2（含氢氧化钠的溶液）组成。激发液1:3.33mL/L 30%过氧化氢、3.33mL/L 盐酸、993.34mL/L体外诊断试剂用纯化水、防腐剂 激发液2:10g/L 氢氧化钠、666.67µL/L TritonX-100、996mL/L体外诊断试剂用纯化水、防腐剂”变更为“由激发液1（含过氧化氢和盐酸的溶液）和激发液2（含氢氧化钠的溶液）组成。激发液1:3.33mL/L 30%过氧化氢、3.33mL/L 盐酸、993.34mL/L体外诊断试剂用纯化水 激发液2:10g/L 氢氧化钠、666.67µL/L TritonX-100、996mL/L体外诊断试剂用纯化水； 2、2021-07-06激发液产品规格由“激发液1:1×250 mL/瓶 激发液2:1×250 mL/瓶”变更为“适用机型iMAGIN 1800：激发液1:1×250 mL/瓶； 激发液2:1×250 mL/瓶、适用机型Shine i1910激发液1:1×125mL/瓶；激发液2:1×125 mL/瓶”，预期用途由“与iMAGIN 1800化学发光免疫试剂盒配合使用，用于在iMAGIN 1800全自动化学发光免疫分析仪中提供反应环境，产生光信号。”变更为“与iMAGIN 1800或Shine i1910化学发光免疫试剂盒配合使用，用于在iMAGIN 1800全自动化学发光免疫分析仪或Shine i1910全自动化学发光免疫分析仪中提供反应环境，产生光信号。”，适用仪器由“宁波奥丞生物科技有限公司iMAGIN1800系列全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“宁波奥丞生物科技有限公司iMAGIN1800系列全自动化学发光免疫分析仪；深圳迎凯生物科技有限公司Shine i1910系列全自动化学发光免疫分析仪。”； 3、2023-05-05，未变更内容。 |
| 备案类型 | 国产 |
宁波奥丞生物科技有限公司备案的激发液（备案号：浙甬械备20180200号）
，由激发液1(含过氧化氢和盐酸的溶液)和激发液2(含氢氧化钠的溶液)组成。激发液1:30%过氧化氢、 盐酸、体外诊断试剂用纯化水；激发液2:氢氧化钠、TritonX-100、体外诊断试剂用纯化水 与化学发光免疫测定试剂配合使用，用于在化学发光免疫分析仪中提供反应环境，产生光信号。
宁波奥丞生物科技有限公司
其他产品
浙甬械备20250112号
备案日期:2025-05-08
可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放/裂解出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。
激发液
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