| 器械名称 | 样本释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 浙甬械备20230083号 |
| 备案人名称 | 宁波奥丞生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省宁波市海曙区望春工业园区春华路885号 |
| 生产地址 | 浙江省宁波市海曙区望春工业园区春华路885号 |
| 型号规格 | 15ml;50ml |
| 产品有效期 | 有效期18个月，贮存温度2-30℃ |
| 产品描述 | 0.75%全氟辛酸、10mM Tris-HCl、0.3%三(2-羧乙基)膦盐酸(TCEP)、体外诊断试剂用纯化水。 |
| 预期用途 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 |
| 备案单位 | 宁波市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-25 |
| 变更情况 | 1、2023-10-12变更：产品技术要求和说明书将样本释放剂产性能指标由“pH：7.0-8.0”变更为“pH：5.0-6.0”；第二次变更：1.说明书中【基本信息】注册人/生产企业名称变更为备案人/生产企业名称，医疗器械生产备案凭证编号改为生产备案凭证编号，其他无任何改动。 2.2024-12-25变更：标签样稿中将注册人/生产企业名称变更为备案人/生产企业名称，医疗器械生产备案凭证编号改为生产备案凭证编号，修改2-30℃标识的标识形式，其他无任何改动。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙甬械备20230083号:样本释放剂
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