| 器械名称 | 粪便保存液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20191398号 |
| 备案人名称 | 广州康立明生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区凤凰五路10号A座（301区、7-8层、901区）、B座（201区、3-4层） |
| 产品有效期 | 在正常储存条件下，本产品的有效期为18个月。 |
| 产品描述 | 由氯化钠、氢氧化钠、三羟甲基氨基甲烷和乙二胺四乙酸二钠二水组成。 |
| 预期用途 | 用于粪便样本的储存、运输，防止样本中核酸降解，以便于后续检测分析。 |
| 备注 | 产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-14 |
| 变更情况 | 2020年02月20日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A3栋第二层202区”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第二、六层、A3栋第二层202区”。 2020年04月28日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第二、六层、A3栋第二层202区”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A2栋第二层101区、 A3栋第二层202区”。 2021年01月25日,备案人名称由“广州市康立明生物科技有限责任公司”变更为“广州康立明生物科技股份有限公司”。 2021年10月15日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A2栋第二层101区、 A3栋第二层202区”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A2栋第二层101区、A3栋第二层202区、C5栋第五层501区”。 2024年03月28日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A2栋第二层101区、A3栋第二层202区、C5栋第五层501区”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A3栋第二层202区、C5栋第五层501区”。 2024年09月30日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A3栋第二层202区、C5栋第五层501区”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A3栋第二层202区；广州市黄埔区凤凰五路10号A座（301区、7层）、B座（201区、3-4层）”；预期用途由“用于粪便样本的保存与稀释，可防止样本核酸的降解。”变更为“用于粪便样本的储存、运输，防止样本中核酸降解，以便于后续检测分析。”；备注由“该产品为分类界定产品。”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。 2025年03月14日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A3栋第二层202区；广州市黄埔区凤凰五路10号A座（301区、7层）、B座（201区、3-4层）”变更为“广州市黄埔区凤凰五路10号A座（301区、7-8层、901区）、B座（201区、3-4层）”；主要组成成分由“由氯化钠、三羟甲基氨基甲烷和乙二胺四乙酸二钠二水组成。”变更为“由氯化钠、氢氧化钠、三羟甲基氨基甲烷和乙二胺四乙酸二钠二水组成。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20191398号:粪便保存液
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