| 器械名称 | 痰液采集装置 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20210819号 |
| 备案人名称 | 广州康立明生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区凤凰五路10号A座（301区、7-8层、901区）、B座（201区、3-4层） |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 由采集管（内含样本保存液，样本保存液组分包含氯化钠、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠）组成。产品以非无菌形式提供。 |
| 预期用途 | 用于痰液样本的收集、运输和储存，采集的样本用于临床检验。 |
| 备注 | 该产品为分类界定产品 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-05-07 |
| 变更情况 | 2021年10月15日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A2栋第二层101区、A3栋第二层202区”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A2栋第二层101区、A3栋第二层202区、C5栋第五层501区”。 2021年10月22日,产品描述由“由采集管和样本保存液（氯化钠、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠等）组成。”变更为“由采集管（内含样本保存液，样本保存液组分主要包含氯化钠、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠等）组成。”。 产品技术要求变更。 2024年03月28日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A2栋第二层101区、A3栋第二层202区、C5栋第五层501区”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A3栋第二层202区、C5栋第五层501区”。 2024年09月30日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A3栋第二层202区、C5栋第五层501区”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A3栋第二层202区；广州市黄埔区凤凰五路10号A座（301区、7层）、B座（201区、3-4层）”；产品描述由“由采集管（内含样本保存液，样本保存液组分主要包含氯化钠、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠等）组成。”变更为“由采集管（内含样本保存液，样本保存液组分包含氯化钠、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠）组成。产品以非无菌形式提供。”。 2025年05月07日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A3栋第二层202区；广州市黄埔区凤凰五路10号A座（301区、7层）、B座（201区、3-4层）”变更为“广州市黄埔区凤凰五路10号A座（301区、7-8层、901区）、B座（201区、3-4层）”；预期用途由“用于痰液样本的采集及保存。采集的样本用于临床检验。”变更为“用于痰液样本的收集、运输和储存，采集的样本用于临床检验。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20210819号:痰液采集装置
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