| 器械名称 | 粪便采集装置 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20160241号 |
| 备案人名称 | 广州康立明生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区凤凰五路10号A座（301区、78层、901区）、B座（201区、34层） |
| 型号规格 | 1人份/盒 |
| 产品描述 | 由采样杆、收集管(内含样本保存液和玻璃珠)组成。样本保存液组分包含NaCl、NaOH、Tris、EDTA-2Na和除臭剂。产品以非无菌形式提供。 |
| 预期用途 | 用于粪便样本的收集、运输和储存。 |
| 备注 | 该产品为分类界定产品。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-18 |
| 变更情况 | 2017年02月22日,产品技术要求变更; 2019年06月04日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A3栋第二层202区”；预期用途由“用于医疗机构采集及保存粪便样本”变更为“用于采集及保存粪便样本。”。 产品技术要求变更。 2020年01月07日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A3栋第二层202区”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第二、六层、A3栋第二层202区”。 2020年04月28日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第二、六层、A3栋第二层202区”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A2栋第二层101区、A3栋第二层202区”。 2021年01月25日,备案人名称由“广州市康立明生物科技有限责任公司”变更为“广州康立明生物科技股份有限公司”。 2021年10月15日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A2栋第二层101区、A3栋第二层202区”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A2栋第二层101区、A3栋第二层202区、C5栋第五层501区”。 2024年03月28日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A2栋第二层101区、A3栋第二层202区、C5栋第五层501区”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A3栋第二层202区、C5栋第五层501区”。 2024年09月30日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A3栋第二层202区、C5栋第五层501区”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A3栋第二层202区；广州市黄埔区凤凰五路10号A座（301区、7层）、B座（201区、3-4层）”；产品描述由“由采样杆、收集管（含样本保存液）组成。”变更为“由采样杆、收集管（内含样本保存液，样本保存液组分包含NaCl、NaOH、Tris、EDTA-2Na和除臭剂）组成。产品以非无菌形式提供。”。 2025年03月18日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A3栋第二层202区；广州市黄埔区凤凰五路10号A座（301区、7层）、B座（201区、3-4层）”变更为“广州市黄埔区凤凰五路10号A座（301区、7-8层、901区）、B座（201区、3-4层）”；预期用途由“用于采集及保存粪便样本。”变更为“用于粪便样本的收集、运输和储存。”；产品描述由“由采样杆、收集管（内含样本保存液，样本保存液组分包含NaCl、NaOH、Tris、EDTA-2Na和除臭剂）组成。产品以非无菌形式提供。”变更为“由采样杆、收集管（内含样本保存液和玻璃珠）组成。样本保存液组分包含NaCl、NaOH、Tris、EDTA-2Na和除臭剂。产品以非无菌形式提供。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20160241号:粪便采集装置
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