| 器械名称 | 免疫球蛋白G（IgG）抗体试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20220085号 |
| 备案人名称 | 广东弘大生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市宝安区西乡街道盐田社区银田工业区36栋合欢商业中心601 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区西乡街道盐田社区银田工业区36栋合欢商业中心601 |
| 产品有效期 | 储存条件：2-8℃，有效期18个月。 |
| 产品描述 | 本品为纯化单克隆鼠抗人IgG蛋白抗体，克隆号：RWP49，免疫球蛋白分型：IgG。 浓缩型试剂含有单克隆鼠抗人IgG蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）、BSA、抗体稀释液（Tris Buffer）。即用型试剂含有单克隆鼠抗人IgG蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）、BSA、抗体稀释液（Tris Buffer）。 |
| 预期用途 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-13 |
| 变更情况 | 2023年4月12日：产品有效期由“18个月”变更为“储存条件：2-8℃，有效期18个月”；主要组成成分由“本品为纯化单克隆鼠抗人IgG蛋白抗体，克隆号：MyM1-IgG，免疫球蛋白分型：IgG。 浓缩液为组织培养上清，含有Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）及蛋白稳定剂。工作液为浓缩液经抗体稀释液配制而成”变更为“本品为纯化单克隆鼠抗人IgG蛋白抗体，克隆号：MyM1-IgG，免疫球蛋白分型：IgG。 浓缩液试剂含有单克隆鼠抗人IgG蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）、BSA、抗体稀释液（Tris Buffer）。工作液试剂含有单克隆鼠抗人IgG蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）、BSA、抗体稀释液（Tris Buffer）”。；2023年10月24日：包装规格由“浓缩液：0.2ml/瓶、1ml/瓶；工作液：3ml/瓶、6ml/瓶、12ml/瓶”变更为“浓缩型：0.2ml/瓶、1ml/瓶；即用型：3ml/瓶、6ml/瓶、12ml/瓶”；主要组成成分由“本品为纯化单克隆鼠抗人IgG蛋白抗体，克隆号：MyM1-IgG，免疫球蛋白分型：IgG。 浓缩液试剂含有单克隆鼠抗人IgG蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）、BSA、抗体稀释液（Tris Buffer）。工作液试剂含有单克隆鼠抗人IgG蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）、BSA、抗体稀释液（Tris Buffer）”变更为“本品为纯化单克隆鼠抗人IgG蛋白抗体，克隆号：RWP49，免疫球蛋白分型：IgG。 浓缩型试剂含有单克隆鼠抗人IgG蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）、BSA、抗体稀释液（Tris Buffer）。即用型试剂含有单克隆鼠抗人IgG蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）、BSA、抗体稀释液（Tris Buffer）”； ；2025年3月13日：产品分类名称由“IgG抗体试剂（免疫组织化学）”变更为“免疫球蛋白G（IgG）抗体试剂”；预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20220085号:免疫球蛋白G（IgG）抗体试剂
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