| 药品名称 | 普拉替尼胶囊 |
|---|---|
| 英文名称 | Pralsetinib Capsules |
| 批准文号 | 国药准字H20254778 |
| 药品本位码 | 86983095000035 |
| 生产单位 | 凯莱英生命科学技术(天津)有限公司 |
| 上市许可持有人 | 基石药业(苏州)有限公司 |
| 生产地址 | 天津开发区第七大街71号 |
| 规格 | 100mg |
| 剂型 | 胶囊剂 |
| 产品类别 | 化学药品 |
| 批准日期 | 2025-07-08 |
| 品种参考适应症 |
本品用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 该适应症是基于一项RET基因融合阳性晚期NSCLC的研究的结果给予的附条件批准，该适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性试验的临床获益。（参见【临床实验】） *用于需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者的治疗，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者的治疗。 |
研发历程
药品名称企业名称原始批准文号
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- 年新药申请 药品名称： 生产企业： 规格： 批准文号： 批准日期： -
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- 年临床申请 药品名称： 生产企业： 规格： 批准文号： 批准日期： -
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- 年上市申请 药品名称： 生产企业： 规格： 批准文号： 批准日期： -
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- 年上市信息 药品名称： 生产企业： 规格： 批准文号： 批准日期：
药品研发历程时光轴
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