*.*.44.201
药智数据企业版
量身打造,体验升级
立即前往
VIP免费试用申请
登录 注册
反馈纠错 帮助中心 打印
药品名称 吡洛西利片
英文名称 Bireociclib Tablets
批准文号 国药准字H20250013
药品本位码 86983872000029
商品名 轩悦宁
生产单位 凯莱英生命科学技术(天津)有限公司
上市许可持有人 轩竹生物科技股份有限公司
生产地址 天津开发区第七大街71号
规格 120mg
剂型 片剂
产品类别 化学药品
批准日期 2025-07-15
品种参考适应症 适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者:与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者;单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。
数据更新时间:2025-10-16

研发历程

药品名称企业名称原始批准文号
  • - 月- 日
    - 年
    新药申请 药品名称: 生产企业: 规格:
    批准文号: 原批准文号: 批准日期:
  • - 月- 日
    - 年
    临床申请 药品名称: 生产企业: 规格:
    批准文号: 原批准文号: 批准日期:
  • - 月- 日
    - 年
    上市申请 药品名称: 生产企业: 规格:
    批准文号: 原批准文号: 批准日期:
  • - 月- 日
    - 年
    上市信息 药品名称: 生产企业: 规格:
    批准文号: 原批准文号: 批准日期:
药品研发历程时光轴
暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受
凯莱英生命科学技术(天津)有限公司生产的吡洛西利片( 120mg, 片剂 ), 适应症:适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者:与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者;单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者, 批准文号为:国药准字H20250013
凯莱英生命科学技术(天津)有限公司
其他产品
国药准字H20254778
批准日期:2025-07-08
本品用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。该适应症是基于一项RET基因融合阳性晚期NSCLC的研究的结果给予的附条件批准,该适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性试验的临床获益。(参见【临床实验】)*用于需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)成人和12岁及以上儿童患者的治疗,以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如果放射性碘适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者的治疗。
国药准字H20250025
批准日期:2025-05-27
适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和组织细胞肿瘤成人患者;2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的I型神经纤维瘤病(NF1)儿童及青少年患者。
国药准字H20250020
批准日期:2025-05-20
适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
国药准字H20240044
批准日期:2024-12-17
适用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
国药准字H20230028
批准日期:2023-11-14
适用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。用于治疗经放疗和替莫唑胺(TMZ)治疗后复发或不可耐受的,具有PTPRZ1-MET(ZM)融合基因的异柠檬酸脱氢酶(IDH)突变型WHO 4级星形细胞瘤或既往有较低级别病史的胶质母细胞瘤(GBM)成人患者。
发布