复方磺胺甲噁唑片_原研_BCS分类_参比制剂_橙皮书信息(同写意药智版)

药品名称	复方磺胺甲噁唑片
剂型	片剂
规格	100mg:20mg（磺胺甲噁唑:甲氧苄啶)/400mg:80mg（磺胺甲噁唑:甲氧苄啶）
本剂型原研	SUN PHARM INDS
活性成分	磺胺甲噁唑-甲氧苄啶
活性成分（英语）	SULFAMETHOXAZOLE; TRIMETHOPRIM
美国各剂型参比	Yes
日本各剂型参比	Yes
一致性评价复核机构	山西省食品药品检验所
BE豁免或简化	可豁免餐后BE研究。（100mg：20mg 400mg：80mg）
简述	本品为磺胺类抗菌药，是磺胺甲恶唑(SMZ)与甲氧苄啶(TMP)的复方制剂，双重阻断细菌叶酸代谢，增强疗效。对大肠埃希菌、肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌等所致的肠炎、急慢性支气管炎、心机内膜炎等有较好效果。该复方制剂的原研商为“SUN PHARM INDS”，其400MG;80MG和800MG;160MG两种规格片剂于1973年在美国上市。国内现有批文895条，成人剂量为：（磺胺甲噁唑:甲氧苄啶) / 400mg:80mg，儿童剂量多为：（磺胺甲噁唑:甲氧苄啶) / 100mg:20mg。

BCS分类（美国）
药品名称	BCS分类	商标名	文件
sulfamethoxazole	2,4	Gantanol (Discontinued)	NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（2011年）.pdf
sulfamethoxazole/trimethoprim	4/4	Bactrim,Septra	NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（2011年）.pdf

BCS分类（WHO）
药品名称	BCS分类	规格	文件
sulfamethoxazole (s) + trimethoprim (t)	(s) 2 + (t) 2	(s) 400mg + (t) 80mg	世界卫生组织发布的BCS分类（2005年）.pdf
trimethoprim	2	200mg	世界卫生组织发布的BCS分类（2005年）.pdf

NMPA公布参比制剂
序号	药品通用名	英文名称	商标名	规格	剂型	持证商	备注
7-29	复方磺胺甲噁唑片	Compound Sulfamethoxazole Tablets	BACTRIM	磺胺甲噁唑 0.4g，甲氧苄啶 80mg	片剂	Sun Pharmaceutical Industries Inc	美国橙皮书
32-22	复方磺胺甲噁唑片	Compound Sulfamethoxazole Tablets	Bactrim	磺胺甲噁唑800mg，甲氧苄啶 160mg		Sun Pharmaceutical Industries Inc	未进口原研药品
32-31	复方磺胺甲噁唑片	Compound Sulfamethoxazole Tablets	Bactrim	磺胺甲噁唑800mg，甲氧苄啶 160mg		Sun Pharmaceutical Industries Inc	未进口原研药品

药智推荐参比
药品名称	商标名	药品规格	参比持有公司	参比上市国家
复方磺胺甲噁唑片	BACTRIM		SUN PHARM INDS	美国

参比制剂备案信息查看全部

备案编号	申请公司	类别	通用名(拟评价)	规格(拟评价)	通用名(拟参比)	规格(拟参比)	持证商	生产厂/产地
2016080173	华中药业股份有限公司	备案	复方磺胺甲噁唑片	磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶80mg	复方磺胺甲噁唑片	400mg; 80 mg	中外製薬株式会社	中外製薬株式会社/日本
PT2016120157	辅仁药业集团有限公司	备案	复方磺胺甲噁唑片	复方,磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶81mg	复方磺胺甲噁唑片	400mg:80mg(磺胺甲噁唑:甲氧苄啶)	Sun Pharm Inds	Sun Pharm Inds/美国
PT2017040023	贵州百灵企业集团制药股份有限公司	备案	复方磺胺甲噁唑片	复方,磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶82mg	复方磺胺甲噁唑片	400mg:80mg	塩野義製薬株式会社	塩野義製薬株式会社/〒541-0045 大阪市中央区道修町 3 丁目1番8号
PT2017050033	青岛黄海制药有限责任公司	备案	复方磺胺甲噁唑片	复方,磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶83mg	复方磺胺甲噁唑片	400mg:80mg（磺胺甲噁唑:甲氧苄	塩野義製薬株式会社（盐野义制药有限公司）	塩野義製薬株式会社/日本大阪市中央区道修町 3 丁目1 番8 号
PT2017070156	安徽金太阳生化药业有限公司	备案	复方磺胺甲噁唑片	复方,磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶84mg	复方磺胺甲噁唑片	400mg:80mg（磺胺甲噁唑:甲氧苄	SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES	Mutual Pharmaceutical Company,Inc./Philadelphia, PA 19124
PT2017070057	开封制药（集团）有限公司	备案	复方磺胺甲噁唑片	复方,磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶85mg	复方磺胺甲噁唑片	400mg:80mg（磺胺甲噁唑:甲氧苄啶）	Sun Pharm Inds	Sun Pharm Inds/美国
PT2017030229	通化东宝五药有限公司	备案	复方磺胺甲噁唑片	复方,磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶86mg	复方磺胺甲噁唑片	400mg:80mg	SUN Pharmaceutical Industries INC	Mutual Pharmaceutical Company,Inc/Philadelphia,PA 19124
PT2017050099	特一药业集团股份有限公司	备案	复方磺胺甲噁唑片	复方,磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶87mg	复方磺胺甲噁唑片	400mg:80mg（磺胺甲噁唑:甲氧苄	塩野義製薬株式会社（盐野义制药有限公司）	塩野義製薬株式会社/日本大阪市中央区道修町 3 丁目1 番8 号
PT2017080048	特一药业集团股份有限公司	备案	复方磺胺甲噁唑片	复方,磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶88mg	复方磺胺甲噁唑片	400mg:80mg（磺胺甲噁唑:甲氧苄	Sun Pharmaceutical Industries Inc	AR SCIENTIFIC, INC. Philadelphia, PA 19124 USA
2016070053	哈尔滨三三药业有限公司	备案	复方磺胺甲噁唑片	复方,磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶89mg	复方磺胺甲噁唑片	800mg:160mg（磺胺甲噁唑:甲氧苄啶）	Sun pharmaceutical Industries NIC	印度
2016090041	广东台城制药股份有限公司	备案	复方磺胺甲噁唑片	复方,磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶90mg	复方磺胺甲噁唑片	400mg:80mg（磺胺甲噁唑:甲氧苄啶）	塩野義製薬株式会社（盐野义制药有限公司）	塩野義製薬株式会社/日本大阪市中央区道修町 3 丁目1 番8 号
2016100511	云南白药集团股份有限公司	备案	复方磺胺甲噁唑片	复方,磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶91mg	复方磺胺甲噁唑片	400mg:800mg（磺胺甲噁唑：甲氧苄啶）	日本中外制药	日本中外制药/日本
2016100570	上海新亚药业闵行有限公司	备案	复方磺胺甲噁唑片	复方,磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶92mg	复方磺胺甲噁唑片	400mg:80mg（磺胺甲噁唑:甲氧苄啶）	SUN PHARM INDS	Mutual Pharmaceutical Company,Inc.
2016100679	天津力生制药股份有限公司	备案	复方磺胺甲噁唑片	复方,磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶93mg	复方磺胺甲噁唑片	400mg:80mg（磺胺甲噁唑:甲氧苄啶）	Sun Pharma Inds	Mutual Pharmaceutical Company,Inc./Philadelphia,PA 19124
PT2016110216	葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司	备案	复方磺胺甲噁唑片	复方,磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶94mg	复方磺胺甲噁唑片	磺胺甲噁唑 400mg，甲氧苄啶 80mg	塩野義製薬株式会社	塩野義製薬株式会社，大阪市中央区道修町3 丁目1 番8 号
PT2016110467	河南福森药业有限公司	备案	复方磺胺甲噁唑片	复方,磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶95mg	复方磺胺甲噁唑片	磺胺甲噁唑0.4g和甲氧苄啶80mg	SUN PHARM INDS	Mutual Pharmaceutical Company, Inc./Philadelphia, PA 19124
PT2016120107	辅仁药业集团有限公司	备案	复方磺胺甲噁唑片	复方,磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶96mg	复方磺胺甲噁唑片	400mg:80mg（磺胺甲噁唑:甲氧苄啶）	Sun Pharm Inds	Sun Pharm Inds/美国
PT2016120223	河南蓝图制药有限公司	备案	复方磺胺甲噁唑片	复方,磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶97mg	复方磺胺甲噁唑片	400mg:80mg（磺胺甲噁唑:甲氧苄啶）	SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC	SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC
PT2017010221	北大医药股份有限公司	备案	复方磺胺甲噁唑片	复方,磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶98mg	复方磺胺甲噁唑片	磺胺甲噁唑0.4g：甲氧苄啶80mg	塩野義製薬株式会社	塩野義製薬株式会社/日本大阪市中央区道修町3 丁目 1 番8 号
2016070282	国药集团国瑞药业有限公司	备案	复方磺胺甲噁唑片	复方,磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶99mg	日文PDF无法录入	本品为复方制剂，每片含活性成分磺胺甲噁唑 0.4g和甲氧苄啶 0.08g	Shionogi&Co.,Ltd.	Shionogi&Co.,Ltd.
2016090264	国药集团国瑞药业有限公司	备案	复方磺胺甲噁唑片	复方,磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶100mg	スルファメトキサゾール・トリメトプリム	本品为复方制剂，每片含活性成分磺胺甲噁唑 0.4g和甲氧苄啶 0.08g。	Shionogi & Co., Ltd.	Shionogi & Co., Ltd.
PT2017050167	山西振东安特生物制药有限公司	备案	复方磺胺甲噁唑片	复方,磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶101mg	复方磺胺甲噁唑片	磺胺甲噁唑 400mg，甲氧苄啶	SUN PHARM INDS	Mutual Pharmaceutical Company, Inc /Philadelphia, PA 19124
2016080412	昆药集团股份有限公司	备案	复方磺胺甲噁唑片	复方,磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶102mg	复方磺胺甲噁唑片	磺胺甲噁唑： 0.4g 甲氧苄啶： 80 mg	Hoffmann-La Roche Inc.	Mutual Phaimaceutical Company, Inc./费城
2016060425	山西振东制药股份有限公司	备案	复方磺胺甲噁唑片	复方,磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶103mg	复方磺胺甲噁唑片	磺胺甲噁唑 800mg/甲氧苄啶 160mg	SUN PHARM INDS	Mutual Pharmaceutical Company, Inc /Philadelphia, PA 19124
2016060426	山西振东制药股份有限公司	备案	复方磺胺甲噁唑片	复方,磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶104mg	复方磺胺甲噁唑片	磺胺甲噁唑 400mg/甲氧苄啶 80mg	SUN PHARM INDS	Mutual Pharmaceutical Company, Inc /Philadelphia, PA 19124
PT2017030171	上海寿如松药业泌阳制药有限公司	备案	复方磺胺甲噁唑片	复方,磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶105mg	复方磺胺甲噁唑片	400mg:80mg(磺胺甲噁唑:甲氧苄	SUN PHARM INDS	SUN PHARM INDS
2016060356	山东新华制药股份有限公司	备案	复方磺胺甲噁唑片	复方,磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶106mg	复方磺胺甲噁唑片	80 mg trimethoprim and 400 mg sulfamethoxazol e	未填写	SUN PHARM INDS /美国
2016080237	桂林南药股份有限公司	备案	复方磺胺甲噁唑片	复方,磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶107mg	复方磺胺甲噁唑片	Sulfamethoxazol e（400mg）+ trimethoprim （80mg）	罗氏制药	F.Hoffmann-La Roche Ltd,Basel,Switzerland by CENEXI SAS,Fontenay-sous-Bois,France
2016080295	桂林南药股份有限公司	备案	复方磺胺甲噁唑片	复方,磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶108mg	复方磺胺甲噁唑片	Sulfamethoxazol e（400mg）+ trimethoprim （80mg）	罗氏制药	F.Hoffmann-La Roche Ltd,Basel,Switzerland by CENEXI SAS,Fontenay-sous-Bois,France
2016100681	天津力生制药股份有限公司	备案	复方磺胺甲噁唑片	复方,磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶109mg	复方磺胺甲噁唑片	磺胺甲噁唑 0.4g，甲氧苄啶 80mg	Sun Pharma Inds	Mutual Pharmaceutical Company,Inc./Philadelphia,PA 19124
PT2017020090	吉林英联生物制药股份有限公司	备案	复方磺胺甲噁唑片	复方,磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶110mg	复方磺胺甲噁唑片	Sulfamethoxazol e400mg,Trimetho prim80mg	SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC	SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC/美国
PT2017020091	重庆国泰康宁制药有限责任公司	备案	复方磺胺甲噁唑片	复方,磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶111mg	复方磺胺甲噁唑片	磺胺甲噁唑400mg 和甲氧苄啶80mg	太阳药业	AR SCIENTIFIC, INC. Philadelphia, PA 19124 USA by: MUTUAL PHARMACEUTICAL COMPANY, INC. Philadelphia, PA 19124 USA； PHARMACEUTICAL COMPANY, INC. Philadelphia, PA 19124 USA
PT2017030244	通化东宝药业股份有限公司	备案	复方磺胺甲噁唑片	复方,磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶112mg	复方磺胺甲噁唑片	400mg：80mg	SUN Pharmaceutical Industries INC	Mutual Pharmaceutical Company,Inc/Philadelphia,PA 19124
2016100626	南京圣和药业股份有限公司	备案	复方磺胺甲噁唑片	复方,磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶113mg	复方磺胺甲恶唑片	磺胺甲噁唑 400mg,甲氧苄啶 80mg	中外制药株式会社	中外制药株式会社/日本
2016080351	宜昌人福药业有限责任公司	备案	复方磺胺甲噁唑片	复方,磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶114mg	复方磺胺甲噁唑片	400MG；80MG	SUN PHARM INDS	MUTUAL制药/美国
2016100658	赤峰蒙欣药业有限公司	备案	复方磺胺甲噁唑片	复方,磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶115mg	复方磺胺甲噁唑片	磺胺甲恶唑 0.4g，甲氧苄啶 0.08g	SUN PHARM INDS	Mutual Pharmaceutical Company, Inc. Philadelphia, PA 19124
2016100159	贵州天安药业股份有限公司	备案	复方磺胺甲噁唑片	复方,磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶116mg	复方磺胺甲噁唑片	磺胺甲恶唑0.4g 和甲氧苄啶0.08g	SUN PHARM INDS	Mutual Pharmaceutical Company, Inc /Philadelphia, PA 19124
2016080129	哈尔滨三三药业有限公司	备案	复方磺胺甲噁唑片	复方,磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶117mg	复方磺胺甲噁唑片	磺胺甲恶唑 400mg,甲氧苄啶 80mg	Sun Pharmaceutical Industries INC	印度
2016070253	陕西盘龙药业集团股份有限公司	备案	复方磺胺甲噁唑片	复方,磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶118mg	バクトラミン配合錠	Trimethoprim80m g, Sulfamethoxazol e400mg	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd, Roche group	1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo- ku,Tokyo 103-8324,Japan

扩展信息

参比制剂目录(3) 中国上市药品目录集(9) 国内批文信息(747) 美国上市信息(82) 药品注册信息(45) 中国药品标准(13) 药品说明书信息(220)

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