| 产品名称(中文) | 革兰氏阴性细菌鉴定板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BD Phoenix™ NID |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于来源于人类的革兰氏阴性细菌中大部分需氧和兼性厌氧菌的快速鉴定(ID)。 |
| 型号规格 | 25块/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 15~25℃保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400573 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪公司 |
| 注册人名称(英文) | Becton, Dickinson and Company |
| 注册人住所 | 7 Loveton Circle Sparks, Maryland 21152 |
| 生产地址 | 7 Loveton Circle Sparks, Maryland 21152 |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-07-31 |
| 有效期至 | 2030-07-12 |
| 变更情况 | 2017-10-20 1. 适用机型由“BD Phoenix 100全自动微生物分析系统”变更为“BD Phoenix 100全自动微生物鉴定药敏分析仪、BD PhoenixTM M50全自动微生物鉴定药敏分析仪”； 2. 修改产品技术要求，但不降低产品有效性，详见附件； 3. 对产品说明书中文字的修改，但不涉及技术内容的更改，详见附件； 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品技术要求中的相关内容。 2023-08-24 产品说明书内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 |
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