| 产品名称(中文) | 准分子激光治疗设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Philips Laser System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机和脚踏开关(型号：MKFS lPW-MED SHll)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构中使用。配合本公司生产的植入性电极导线激光拔除鞘套件，适用于导线可经静脉移除的患者，辅助常规电极导线工具，用于拆除问题起搏器或除颤器的导线(硅或聚氨酯外绝缘)。配合本公司生产的Turbo elite系列一次性使用激光光纤导管，适用于严重下肢动脉硬化狭窄与闭塞病变的开通治疗，血管参考直径应大于等于2mm。配合本公司生产的 ELCA系列一次性使用激光光纤导管，适用于支架内再狭窄的内膜减容、球囊难以通过或扩张的病变及桥血管病变的治疗。配合使用的植入性电极导线激光拔除鞘套件、一次性使用激光光纤导管的型号见产品技术要求。 |
| 型号规格 | LAS-100 |
| 注册证编号 | 国械注进20253010209 |
| 注册人名称(中文) | 史派克公司 |
| 注册人名称(英文) | Spectranetics Corporation |
| 注册人住所 | 9965 Federal Drive Colorado Springs Colorado 80921 USA |
| 生产地址 | 9965 Federal Drive Colorado Springs Colorado 80921 USA |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-05-14 |
| 有效期至 | 2030-05-13 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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准分子激光治疗设备Philips Laser System:
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