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产品名称(中文) 球囊导管
产品名称(英文) Balloon Catheter
结构及组成/主要组成成分 球囊导管由导管轴,球囊,应力保护管和导管座组成。导管轴由聚酰胺树脂制成,球囊由聚酰胺树脂制成,导管座由聚碳酸酯树脂制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期3年。
适用范围/预期用途 该产品用于在动脉或静脉或瘘管的狭窄部位的经皮扩张,不包括冠状动脉及心脏。
注册证编号 国械注进20153032306
注册人名称(中文) 株式会社钟化株式会社カネカ
注册人住所 大阪市北区中之岛二丁目3番18号
生产地址 大阪府摄津市鸟饲西五丁目1-1
代理人名称 钟化企业管理(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区陆家嘴环路1000号39层011室
编码代号2018 暂无权限
管理类别
批准日期 2025-09-29
有效期至 2030-09-28
变更情况 2017-02-15 “代理人名称:杭州米勒科技有限公司;代理人住所:上城区环城东路23号1幢508室 ”变更为“代理人名称:钟化贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区陆家嘴环路1000号恒生银行大厦39层031室”。 2018-06-14 “注册人名称:株式会社カネカ”变更为“株式会社钟化(株式会社カネカ)”。 2019-04-15 生产地址由“神奈川县足柄上郡山北町山北字出口225-1”变更为“神奈川县足柄上郡山北町山北字出口225-1;大阪府摄津市鸟饲西五丁目1-1 ”。 2023-07-28 代理人名称由:钟化贸易(上海)有限公司; 代理人住所由:中国(上海)自由贸易试验区陆家嘴环路1000号恒生银行大厦39层031室;代理人名称变更为:钟化企业管理(上海)有限公司; 代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区陆家嘴环路1000号39层011室 2024-09-26 产品技术要求变化见“技术要求变化对比表”;型号规格变化见“型号规格变化对比表”;生产地址由“神奈川县足柄上郡山北町山北字出口225-1;大阪府摄津市鸟饲西五丁目1-1” 变更为 “大阪府摄津市鸟饲西五丁目1-1”。 2025-08-08 产品技术要求对比表见附件。
数据更新时间:2025-10-06

球囊导管Balloon Catheter:

扩展信息

钟化企业管理(上海)有限公司代理的球囊导管Balloon Catheter(注册证编号:国械注进20153032306 ), 该产品用于在动脉或静脉或瘘管的狭窄部位的经皮扩张,不包括冠状动脉及心脏。 属于Ⅲ类医疗器械, 有效期至2030-09-28。 产品结构包括球囊导管由导管轴,球囊,应力保护管和导管座组成。导管轴由聚酰胺树脂制成,球囊由聚酰胺树脂制成,导管座由聚碳酸酯树脂制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期3年。
钟化企业管理(上海)有限公司
其他代理产品
国械注进20253030270
批准日期:2025-06-23
该产品适用于经皮血管成形术(PTA)中,除冠状血管及颅内脑血管之外的外周狭窄性血管(动脉、静脉或人工动静脉透析瘘管)的扩张或支架留置时的后扩张。
国械注进20243030408
批准日期:2024-07-30
该产品用于经皮血管成形术(PTA)中,除冠状血管及颅内脑血管之外的狭窄性血管(动脉、静脉或瘘管)的扩张或支架留置时的后扩张。
国械注进20163035056
批准日期:2021-12-31
该产品用于通过经皮吸引以消除外周血管中的血栓和通过吸引除去冠状动脉血栓。
球囊导管Balloon Catheter
其他生产厂家
国械注进20183770150
批准日期:2025-07-11
国械注进20193030198
批准日期:2025-05-28
国械注进20193031541
批准日期:2025-01-20
国械注进20203030046
批准日期:2025-01-14
国械注进20163031643
批准日期:2024-12-16
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