| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Glycohemoglobin Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂装载器、加样模块、光学和加热模块、LCD显示屏、打印机、电源组件和控制软件组成(A1c iGear S软件的发布版本号为 1，A1c iGear Quick S软件的发布版本号为 5)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品基于免疫比浊法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的指尖血和含EDTA或氟化钠(NaF)抗凝剂的静脉全血中的糖化血红蛋白百分比(%HbA1c)进行定量检测。 |
| 型号规格 | A1c iGear S / A1c iGearQuick S |
| 注册证编号 | 国械注进20252220405 |
| 注册人名称(中文) | 盛凯株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SAKAE CORPORATION |
| 注册人住所 | 1-11-4 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-0004, Japan |
| 生产地址 | 1410-1, Higashi-Hirai, Fujioka-shi, Gunma 375-0043 Japan |
| 代理人名称 | 广州新仪仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市天河区天河北路233号中信广场1116室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2025-09-03 |
| 有效期至 | 2030-09-02 |
产品注册趋势糖化血红蛋白分析仪Glycohemoglobin Analyzer:
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