| 产品名称(中文) | 游离前列腺特异性抗原校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | fPSA Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由低值校准品和高值校准品组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于本公司生产的游离前列腺特异性抗原测定试剂盒的校准。 |
| 型号规格 | 低值校准品：2×2.0 mL/瓶(复溶后)；高值校准品：2×2.0 mL/瓶(复溶后)(ADVIA Centaur 系列)。低值校准品：2×2.0 mL/瓶(复溶后)，高值校准品：2×2.0 mL/瓶(复溶后)(Atellica IM 系列)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213400073 |
| 注册人名称(中文) | 英国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
| 注册人住所 | Glyn Rhonwy, Llanberis,Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求及说明书。 |
| 批准日期 | 2025-08-12 |
| 有效期至 | 2030-08-11 |
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产品注册趋势游离前列腺特异性抗原校准品fPSA Calibrator:
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