| 产品名称(中文) | β2微球蛋白测定试剂盒（散射比浊法） |
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| 产品名称(英文) | N Latex β2 -Microglobulin |
| 结构及组成/主要组成成分 | β2-微球蛋白试剂由包被着人 β2-微球蛋白的小鼠单克隆抗体的聚苯乙烯颗粒组成的悬浊液构成，防腐剂：庆大霉素 6.25 mg/L，两性霉素 0.625 mg/L。尿稳定剂由含有洗涤剂的溶液构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中、乙二胺四乙酸和肝素抗凝血浆中以及尿液中的 β2-微球蛋白的含量。 |
| 型号规格 | β2-微球蛋白测定试剂： 3 x 3 mL；尿稳定剂：1 x 2 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400512 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。 |
| 批准日期 | 2024-09-18 |
| 有效期至 | 2030-09-03 |
| 变更情况 | 2018-12-19 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2019-09-09 增加适用仪器“Atellica NEPH 630系统”，产品说明书文字修改等。具体内容详见附件。 请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书中相应内容。 |
产品注册趋势β2微球蛋白测定试剂盒（散射比浊法）N Latex β2 -Microglobulin:
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