| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lunairis Tinted Daily Disposable Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜，镜片材料由HEMA、EGDMA，添加引发剂及着色剂聚合而成，镜片着色为淡蓝色、蓝色、蓝紫色，采用聚丙烯杯包装。含水量标称值：38%，推荐更换周期1日。产品经高压蒸汽灭菌 |
| 适用范围/预期用途 | 采用光学成像原理，用于近视视力矫正。 |
| 型号规格 | 淡蓝(H4T)、蓝(H5T)、蓝紫(H6T) |
| 注册证编号 | 国械注许20153160133 |
| 注册人名称(中文) | 望隼科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苗栗县竹南镇公义里友义路66号3楼 |
| 生产地址 | 苗栗县竹南镇公义里友义路66号3楼，苗栗县竹南镇仁义街5号 |
| 代理人名称 | 江苏视准医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 丹阳市开发区高新技术创业园齐梁路19号 |
| 其他内容 | 该产品在台湾地区使用名称是：玥彩水蓝日抛弃式软性隐形眼镜。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20153220133 |
| 批准日期 | 2020-03-31 |
| 有效期至 | 2025-03-30 |
| 变更情况 | 2018-06-29 “代理人住所:北京市西城区平原里21号楼12层B1303室”变更为“代理人住所:北京市西城区广安门外大街168号1幢9层1-1009A ”。 2019-04-04 “代理人名称：北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司；代理人住所：北京市西城区广安门外大街168号1幢9层1-1009A ”变更为“代理人名称：江苏视准医疗器械有限公司；代理人住所：丹阳市开发区高新技术创业园齐梁路19号”。 2022-03-11 1.产品结构及组成由“该产品为日戴型软性亲水接触镜，镜片材料由HEMA、EGDMA，添加引发剂及着色剂聚合而成，镜片着色为淡蓝色、蓝色、蓝紫色，采用聚丙烯杯或玻璃瓶包装。含水量标称值：38%，推荐更换周期1日。产品经高压蒸汽灭菌。”变更为“该产品为日戴型软性亲水接触镜，镜片材料由HEMA、EGDMA，添加引发剂及着色剂聚合而成，镜片着色为淡蓝色、蓝色、蓝紫色，采用聚丙烯杯包装。含水量标称值：38%，推荐更换周期1日。产品经高压蒸汽灭菌。”。2.产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。3.产品生产地址由“苗栗县竹南镇公义里友义路66号1楼”变更为“苗栗县竹南镇公义里友义路66号3楼，苗栗县竹南镇仁义街5号”。4.注册人住所由“苗栗县竹南镇公义里友义路66号1楼”变更为“苗栗县竹南镇公义里友义路66号3楼”。 2024-02-23 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
产品注册趋势软性亲水接触镜Lunairis Tinted Daily Disposable Soft Contact Lens:
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