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产品名称(中文) 人工晶状体
产品名称(英文) Acrysof IQ TORIC Astigmatism IOL STERILE UV and Blue Light Filtering Acrylic Foldable Toric Aspheric Optic Single-Piece Posterior Chamber Lenses
结构及组成/主要组成成分 该产品为单件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为STABLEFORCE改良型L襻。主体及支撑部分由疏水性丙烯酸酯类单体共聚物材料制成,添加紫外吸收剂和黄色染料;屈光度范围:+6.0D~+34.0D;柱镜度+1.50D~+6.00D。光学设计:单焦,非球面(人工晶状体的理论光焦度轴截面分布图参考附录B,实测非球面设计人工晶状体光焦度轴截面分布与该参考分布比较,应具有明显的反向球差设计特征);无菌状态提供,一次性使用。
适用范围/预期用途 该产品为成年人白内障摘除术后替代人眼晶状体进行屈光矫正的光学植入物。用于初次植入眼囊袋进行无晶体眼和原发性角膜散光摘除白内障晶状体继而植入人工晶状体,希望改善远视力、减少残留散光度和提高远视摘镜率的,患有或没患有老花眼的成年患者的视力矫正。
型号规格 SN6AT3、SN6AT4、SN6AT5、SN6AT6、SN6AT7、SN6AT8、SN6AT9
注册证编号 国械注进20163160067
注册人名称(中文) 美国爱尔康公司
注册人名称(英文) Alcon Laboratories, Inc.
注册人住所 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099 USA
生产地址 246 Kyle Lane, Huntington WV 25702, USA;Model Farm Road, Cork Business and Technological Park, Cork, IRELAND.
代理人名称 爱尔康(中国)眼科产品有限公司
代理人住所 北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层
编码代号2018 暂无权限
管理类别
批准日期 2024-11-11
有效期至 2030-05-10
变更情况 2019-07-15 “注册人名称:Alcon Laboratories, Inc.;代理人住所:北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层”变更为“注册人名称:美国爱尔康公司Alcon Laboratories, Inc.;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层”。 2023-12-21 变更原产国生产地址,详见附件生产地址变化对比表。 2024-09-25 详见产品技术要求变更对比表。
数据更新时间:2025-09-15

人工晶状体Acrysof IQ TORIC Astigmatism IOL STERILE UV and Blue Light Filtering Acrylic Foldable Toric Aspheric Optic Single-Piece Posterior Chamber Lenses:

扩展信息
爱尔康(中国)眼科产品有限公司代理的人工晶状体Acrysof IQ TORIC Astigmatism IOL STERILE UV and Blue Light Filtering Acrylic Foldable Toric Aspheric Optic Single-Piece Posterior Chamber Lenses(注册证编号:国械注进20163160067 ,型号:SN6AT3、SN6AT4、SN6AT5、SN6AT6、SN6AT7、SN6AT8、SN6AT9), 该产品为成年人白内障摘除术后替代人眼晶状体进行屈光矫正的光学植入物。用于初次植入眼囊袋进行无晶体眼和原发性角膜散光摘除白内障晶状体继而植入人工晶状体,希望改善远视力、减少残留散光度和提高远视摘镜率的,患有或没患有老花眼的成年患者的视力矫正。 属于Ⅲ类医疗器械, 有效期至2030-05-10。 产品结构包括该产品为单件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为STABLEFORCE改良型L襻。主体及支撑部分由疏水性丙烯酸酯类单体共聚物材料制成,添加紫外吸收剂和黄色染料;屈光度范围:+6.0D~+34.0D;柱镜度+1.50D~+6.00D。光学设计:单焦,非球面(人工晶状体的理论光焦度轴截面分布图参考附录B,实测非球面设计人工晶状体光焦度轴截面分布与该参考分布比较,应具有明显的反向球差设计特征);无菌状态提供,一次性使用。
爱尔康(中国)眼科产品有限公司
其他代理产品
国械注进20252160423
批准日期:2025-09-15
本产品在医疗机构中使用,用于测量眼部参数。可测量的眼部参数包括:眼轴长度、角膜厚度、前房深度、晶状体厚度、角膜曲率半径、柱镜、白到白距离和瞳孔大小。
国械注进20253160176
批准日期:2025-04-09
适用于存在角膜散光且经囊外白内障摘除术摘除白内障晶状体后无晶状体眼的成人患者中一期植入人工晶状体进行视力矫正。该人工晶状体通过扩展焦深来减轻老视对患者视力的影响,为患者提供近视力、中视力及远视力。
国械注进20193160135
批准日期:2025-02-13
该产品是眼科手术辅助用品,用于通过充气性视网膜固定术治疗单纯性视网膜脱离。可通过玻璃体内注射,用以封闭视网膜裂孔,促进视网膜下液体的吸收。辅助治疗包括经结膜和经巩膜冷冻和激光光凝。
国械注进20243160667
批准日期:2024-12-16
适用于术前角膜散光<1.00D且经囊外白内障摘除术摘除白内障晶状体后无晶状体眼的成人患者中一期植入人工晶状体进行视力矫正。该人工晶状体通过扩展焦深来减轻老视对患者视力的影响,为患者提供近视力、中视力及远视力。
国械注进20243160604
批准日期:2024-10-31
矫正散光度数≤6.00D的有晶状体或无晶状体非疾病眼的近视、远视及散光。
人工晶状体Acrysof IQ TORIC Astigmatism IOL STERILE UV and Blue Light Filtering Acrylic Foldable Toric Aspheric Optic Single-Piece Posterior Chamber Lenses
其他生产厂家
国械注许20243160016
批准日期:2025-06-23
国食药监械(进)字2015第3222360号
批准日期:2025-05-09
国械注进20153163027
批准日期:2025-03-28
国械注进20173166161
批准日期:2025-03-25
国械注进20173160160
批准日期:2025-03-14
发布