| 产品名称(中文) | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接测定法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Direct LDL Cholesterol |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):缓冲液PH 7.0、4-氨基安替比林、硫酸葡聚糖、环糊精硫酸盐、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶； 试剂2(R2):缓冲液PH 7.0、过氧化物酶、显色剂。 (具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清低密度脂蛋白胆固醇含量。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：5×100mL，试剂2(R2)：8×21mL； 试剂1(R1)：2×75mL， 试剂2(R2)：2×25mL； 试剂1(R1)：6×60mL， 试剂2(R2)：6×20mL； 试剂1(R1)：2×60mL， 试剂2(R2)：2×20mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152401870 |
| 注册人名称(中文) | 宝剂诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Prodia Diagnostics |
| 注册人住所 | Hofstr.5a 79268 Botzingen |
| 生产地址 | Hofstr.5a 79268 Botzingen |
| 代理人名称 | 北京莱帮生物技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层24号） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-11-12 |
| 有效期至 | 2030-08-09 |
| 变更情况 | 2017-08-07 “代理人住所：北京市密云县利宝公司商住楼B区4单元1-3层”变更为“代理人住所：北京市密云区密云区经济开发区清源路2号院内2号厂房2层”。 2023-03-24 代理人住所由:北京市密云区密云区经济开发区清源路2号院内2号厂房2层; 代理人住所变更为:北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层24号） |
产品注册趋势低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接测定法）Direct LDL Cholesterol:
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