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产品名称(中文) 软性亲水接触镜
产品名称(英文) Si-Hy Color Soft Contact Lens
结构及组成/主要组成成分 本 品 为 日 戴 型 软 性 亲 水接触 镜, 由 NVP+SiloxaneMacromer 材料制成,含有紫外线吸收剂 及染色剂。按颜色分为白色(单色)、黑色(单色、双 色、三色)、棕色(单色、双色、三色)、紫色(单色、 双色、三色)、绿色(单色、双色、三色)、蓝色(单 色、双色、三色)镜片。聚丙烯杯包装。含水量标称值: 47%。镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期一天。 产品经高压高温灭菌。
适用范围/预期用途 该产品适用于矫正无眼疾患者的近视。
型号规格 SiHy Color
注册证编号 国械注进20163160655
注册人名称(中文) 视阳科技有限公司
注册人名称(英文) Visco Technology Sdn. Bhd.
注册人住所 2686, Jalan Todak, Seberang Jaya, 13700 Prai, Penang, Malaysia
生产地址 2686, Jalan Todak, Seberang Jaya, 13700 Prai, Penang, Malaysia
代理人名称 川扬商贸(上海)有限公司
代理人住所 上海市闵行区沪闵路7399、7405号5层500C05室、500M03室
编码代号2018 暂无权限
管理类别
备注 原注册证编号:国械注进20163220655。2024年12月31日同意更正产品技术要求变化对比表相关内容,2024年10月29日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及产品技术要求变化对比表予以废止。
批准日期 2024-10-24
有效期至 2030-07-27
变更情况 2018-05-28 1. 原有注册产品标准发生变更,新增7种花纹图案,变更总直径、中心区内曲率半径,更改微生物要求描述、检测方法执行2015版《中国药典》,详见附件《医疗器械注册产品标准更改单》。 2020-07-09 “注册人名称:Visco Technology Sdn.Bhd.;代理人名称:达信医疗科技(苏州)有限公司;代理人住所:苏州工业园区春辉路13号”变更为“注册人名称:Visco Technology Sdn.Bhd.视阳科技有限公司;代理人名称:明基材医疗科技(苏州)有限公司;代理人住所:苏州工业园区春辉路13号F1栋1楼”。 2022-03-12 “代理人名称:明基材医疗科技(苏州)有限公司;代理人住所:苏州工业园区春辉路13号F1栋1楼”变更为“代理人名称:川扬商贸(上海)有限公司 ;代理人住所:上海市奉贤区金汇镇大叶公路7238号1幢1层109室”。 2023-07-31 代理人住所由:上海市奉贤区金汇镇大叶公路7238号1幢1层109室;代理人住所变更为:上海市闵行区沪闵路7399、7405号5层500C05室、500M03室 2024-12-31 一、结构组成变化对比表见附件。二、产品技术要求对比表见附件。
数据更新时间:2025-10-16

软性亲水接触镜Si-Hy Color Soft Contact Lens:

扩展信息

川扬商贸(上海)有限公司代理的软性亲水接触镜Si-Hy Color Soft Contact Lens(注册证编号:国械注进20163160655 ,型号:SiHy Color), 该产品适用于矫正无眼疾患者的近视。 属于Ⅲ类医疗器械, 有效期至2030-07-27。 产品结构包括本 品 为 日 戴 型 软 性 亲 水接触 镜, 由 NVP+SiloxaneMacromer 材料制成,含有紫外线吸收剂 及染色剂。按颜色分为白色(单色)、黑色(单色、双 色、三色)、棕色(单色、双色、三色)、紫色(单色、 双色、三色)、绿色(单色、双色、三色)、蓝色(单 色、双色、三色)镜片。聚丙烯杯包装。含水量标称值: 47%。镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期一天。 产品经高压高温灭菌。
川扬商贸(上海)有限公司
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国械注进20163160656
批准日期:2025-06-05
本产品为日戴型镜片,用于矫正无眼疾患者的近视。
国械注进20163160657
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本品日戴,用于矫正无眼疾患者的近视。
国械注进20243160550
批准日期:2024-09-30
本产品为日戴型镜片,用于矫正无眼疾患者的近视。
国械注进20243160553
批准日期:2024-09-30
本产品为日戴型镜片,用于矫正无眼疾患者的近视。
国械注进20163160660
批准日期:2024-09-29
该产品适用于矫正无眼疾患者的近视。
软性亲水接触镜Si-Hy Color Soft Contact Lens
其他生产厂家
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国械注许20153160037
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国械注许20233160014
批准日期:2025-05-30
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批准日期:2025-05-27
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