产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
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产品名称(英文) | Si-Hy Color Soft Contact Lens |
结构及组成/主要组成成分 | 本 品 为 日 戴 型 软 性 亲 水接触 镜, 由 NVP+SiloxaneMacromer 材料制成,含有紫外线吸收剂 及染色剂。按颜色分为白色(单色)、黑色(单色、双 色、三色)、棕色(单色、双色、三色)、紫色(单色、 双色、三色)、绿色(单色、双色、三色)、蓝色(单 色、双色、三色)镜片。聚丙烯杯包装。含水量标称值: 47%。镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期一天。 产品经高压高温灭菌。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于矫正无眼疾患者的近视。 |
型号规格 | SiHy Color |
注册证编号 | 国械注进20163160655 |
注册人名称(中文) | 视阳科技有限公司 |
注册人名称(英文) | Visco Technology Sdn. Bhd. |
注册人住所 | 2686, Jalan Todak, Seberang Jaya, 13700 Prai, Penang, Malaysia |
生产地址 | 2686, Jalan Todak, Seberang Jaya, 13700 Prai, Penang, Malaysia |
代理人名称 | 川扬商贸(上海)有限公司 |
代理人住所 | 上海市闵行区沪闵路7399、7405号5层500C05室、500M03室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | Ⅲ |
备注 | 原注册证编号:国械注进20163220655。2024年12月31日同意更正产品技术要求变化对比表相关内容,2024年10月29日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及产品技术要求变化对比表予以废止。 |
批准日期 | 2024-10-24 |
有效期至 | 2030-07-27 |
变更情况 | 2018-05-28 1. 原有注册产品标准发生变更,新增7种花纹图案,变更总直径、中心区内曲率半径,更改微生物要求描述、检测方法执行2015版《中国药典》,详见附件《医疗器械注册产品标准更改单》。 2020-07-09 “注册人名称:Visco Technology Sdn.Bhd.;代理人名称:达信医疗科技(苏州)有限公司;代理人住所:苏州工业园区春辉路13号”变更为“注册人名称:Visco Technology Sdn.Bhd.视阳科技有限公司;代理人名称:明基材医疗科技(苏州)有限公司;代理人住所:苏州工业园区春辉路13号F1栋1楼”。 2022-03-12 “代理人名称:明基材医疗科技(苏州)有限公司;代理人住所:苏州工业园区春辉路13号F1栋1楼”变更为“代理人名称:川扬商贸(上海)有限公司 ;代理人住所:上海市奉贤区金汇镇大叶公路7238号1幢1层109室”。 2023-07-31 代理人住所由:上海市奉贤区金汇镇大叶公路7238号1幢1层109室;代理人住所变更为:上海市闵行区沪闵路7399、7405号5层500C05室、500M03室 2024-12-31 一、结构组成变化对比表见附件。二、产品技术要求对比表见附件。 |
软性亲水接触镜Si-Hy Color Soft Contact Lens:
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