| 产品名称(中文) | 伤口敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Suile Wound Dressing |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为无纺石蜡纱布内含SULBOGIN配方：4.5%次没食子酸铋、0.7%右旋龙脑及凡士林94.8%。 |
| 适用范围/预期用途 | 该敷料用于1和2度烧伤、局部深度创伤、供体部位及擦伤。 |
| 型号规格 | 5cmx5cm、10cmx10cm、3cmx5cm、5cmx8cm、4cmx12cm |
| 注册证编号 | 国械注进20153142917 |
| 注册人名称(中文) | 美国友合生化科技股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Hedonist Biochemical Technologies (USA), Inc. |
| 注册人住所 | 2828 W. Parker Road, Suite #207, Plano, Texas 75075 |
| 生产地址 | 2055 Luna Road， #126 Carrollton，Texas 75006 USA；8181 Eastpoint Dr., Suite 500 Dallas Texas 75227 USA |
| 代理人名称 | 北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区广安门外大街168号1幢9层1-1009A |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2025-05-07 |
| 有效期至 | 2030-08-05 |
| 变更情况 | 2017-12-26 企业申请变更生产地址：原地址“2055 Luna Road, #126 Carrollton, Texas 75006 USA”变更为“2055 Luna Road, #126 Carrollton, Texas 75006 USA；8181 Eastpoint Dr., Suite 500 Dallas Texas 75227 USA”。 企业申请增加产品型号规格：由“5cmX5cm 10cmX10cm ”变更为“5cmX5cm 10cmX10cm 3cmX5cm 5cmX8cm 4cmX12cm "。 2020-01-02 “注册人名称:Hedonist Biochemical Technologies (USA), Inc.; 代理人住所:北京市西城区平原里21号楼12层B1303室”变更为“注册人名称:Hedonist Biochemical Technologies (USA), Inc.美国友合生化科技股份有限公司; 代理人住所:北京市西城区广安门外大街168号1幢9层1-1009A”。 |
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