| 产品名称(中文) | 肌酐测定试剂盒(碱性苦味酸法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Creatinine |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氢氧化钠；试剂2：苦味酸。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中的肌酐。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：试剂1： 5×55 mL，试剂2： 5×17 mL；(1875测试) 试剂1：10×55 mL，试剂2：10×32 mL；(7500测试) 试剂1：10×90 mL，试剂2：10×83 mL。(20570测试) Alinity：试剂1： 10×11.2 mL，试剂2： 10×11.6 mL；(3000测试) 试剂1： 10×33.7 mL，试剂2： 10×36.4 mL。(12000测试) |
| 产品储存条件及有效期 | 15～30℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400224 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2024-10-29 |
| 有效期至 | 2030-08-03 |
| 变更情况 | 2019-08-26 1、注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH ＆Co. KG”。 2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。 3、增加包装规格: Alinity：试剂1：10×11.2 mL，试剂2：10×11.6 mL；试剂1：10×33.7 mL，试剂2：10×36.4 mL。 4、增加适用机型Alinity c分析仪。 5、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2024-05-11 注册人名称由:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG; 注册人名称变更为:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH 2024-07-17 1、包装规格变更，在体积表述的基础上增加了测试数表述，具体内容详见附件。2、请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 2024-08-16 1.产品技术要求变更，具体内容详见附件；2.产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、产品说明书及标签中的相关内容。 |
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