产品名称(中文) | 负压引流设备用耗材 |
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产品名称(英文) | Thopaz/Thopaz+ passive devices |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由引流管套件(材质为PVC(含增塑剂TOTM,单接头/双接头))和其连接件- 引流瓶(材质为PP,0.3L/0.8L/2L(含/不含固化剂))组成。其中引流管套件由单接头/双接头、取样口、管夹、连接引流瓶处、主引流管、监测管、溢流保护/滤菌器、连接负压设备处部件组成。引流瓶由安全室、溢流保护/滤菌器、减压阀、刻度、标签、引流瓶密封件、关闭状态室、贮液室、消泡剂、固化剂(交联聚丙烯酸盐)部件组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 该产品与美德乐负压引流设备“胸腔引流系统”(型号Thopaz)或“负压吸引泵”(型号 Thopaz+)配套使用,引流管套件的一端与有源设备连接,另一端与患者引流管连接, 用于抽吸和清除因气胸、经过心脏或胸腔手术之后,以及胸腔损伤、胸膜积液、胸膜积脓的胸膜腔和纵膈腔引流的情形下的手术用液、组织、气体、体液。引流管套件不与患者伤口直接接触。 |
注册证编号 | 国械注进20202140156 |
注册人名称(中文) | 美德乐股份有限公司 |
注册人名称(英文) | Medela AG |
注册人住所 | Lättichstrasse 4b, 6341 Baar, Switzerland |
生产地址 | Lättichstrasse 4b, 6341 Baar, Switzerland |
代理人名称 | 北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司 |
代理人住所 | 北京市西城区广安门外大街168号1幢9层1-1009A |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | Ⅱ |
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
批准日期 | 2024-07-25 |
有效期至 | 2030-04-08 |
负压引流设备用耗材Thopaz/Thopaz+ passive devices:
扩展信息