注册证号 | 国药准字SJ20200021 |
---|---|
注册证号备注 | 申请人应按照《药品标准物质原料申报备案方法》向中检院报送标准物质原料以及有关物质的研究资料。 本批件与受理号为JYSB2000210补充申请合并批准,JYSB2000210不再另行批准。 |
药品名称(中文) | 阿加糖酶α注射用浓溶液 |
药品名称(英文) | Agalsidase Alfa Concentrated Solution for Infusion |
商品名(中文) | 瑞普佳 |
商品名(英文) | REPLAGAL |
本位码(中文) | 86983140000010 |
生产厂商(英文) | Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG |
厂商地址(英文) | Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany |
厂商国家(中文) | 德国 |
厂商国家(英文) | Germany |
剂型(中文) | 注射剂 |
规格(中文) | 3.5mg(3.5ml)/瓶 |
包装规格(中文) | 每瓶3.5mL,每盒1瓶;每瓶3.5mL,每盒4瓶;每瓶3.5mL,每盒10瓶。 |
发证日期 | 2025-05-19 |
有效期截止日 | 2030-05-18 |
产品类别 | 生物制品 |
品种参考适应症 | 暂无权限 |
阿加糖酶α注射用浓溶液(
3.5mg(3.5ml)/瓶、
注射剂 )
由Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG生产,注册证号为国药准字SJ20200021
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
其他产品
国药准字SJ20200010
批准日期:2024-11-15
本品适用于确诊为黏多糖贮积症I型(MPS I;α-L-艾杜糖苷酶缺乏症)患者的长期酶替代治疗,用于治疗疾病的非神经系统表现。
国药准字SJ20245001
批准日期:2024-10-14
新辅助治疗可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)本品联合含铂双药化疗适用于新辅助治疗可切除的(肿瘤直径≥4cm或淋巴结阳性)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。转移性非小细胞肺癌(NSCLC)本品单药适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)本品单药适用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性(定义为表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%)的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者。该适应症是基于CheckMate 141临床研究中PD-L1阳性头颈部鳞癌受试者的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于后续开展临床试验证实本品在中国人群的临床获益(见【临床试验】)。胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌(GC,GEJC或EAC)本品联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。胃或胃食管连接部腺癌(GC/GEJC)本品可用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。恶性胸膜间皮瘤(MPM)本品联合伊匹木单抗用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。该适应症是基于CheckMate 743临床研究中非上皮样恶性胸膜间皮瘤受试者的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于后续开展临床试验证实本品在中国人群的临床获益(见【临床试验】)。食管癌(EC)或胃食管连接部癌(GEJC)本品可用于经新辅助放化疗(CRT)及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗。食管鳞状细胞癌(ESCC)本品联合含氟嘧啶类和铂类化疗用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。尿路上皮癌(UC)本品单药适用于接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌患者的辅助治疗。
国药准字SJ20190031
批准日期:2024-08-08
本品与甲氨蝶呤(MTX)合用,用于:治疗对改善病情的抗风湿药(DMARDs)(包括MTX)疗效不佳的中重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者。与MTX联合用药时,可以减缓患者关节损伤的进展速度(X线检测),并且可以改善身体机能。