注射用头孢噻肟钠备案及生产企业信息

本品增加生产场地“华北制药河北华民药业有限责任公司”，生产地址“石家庄经济技术开发区海南路98号”。（关联增加头孢他啶（含碳酸钠）原料供应商“齐鲁安替制药有限公司”、增加内包材尺寸、变更无菌分装时间为≤13小时）

本品增加生产场地“华北制药河北华民药业有限责任公司”，生产地址“石家庄经济技术开发区海南路98号”。（关联增加头孢呋辛钠原料供应商“华北制药河北华民药业有限责任公司”、增加内包材尺寸、变更无菌分装时间为≤15小时、变更分装设备为AFG3020气流分装机）

本品变更如下：1、增加头孢曲松钠原料供应商“珠海联邦制药股份有限公司”；2、增加生产场地“华北制药河北华民药业有限责任公司”，生产地址“石家庄经济技术开发区海南路98号”（关联变更包括：①生产设备变更，因设备变更导致部分生产工艺发生变更，其中分装设备的原理发生变更，由螺杆分装机变更为气流分装机；②为适应新场地生产设备，新增内包材（注射剂瓶、胶塞、铝盖）尺寸；③新增生产场地批量在原批准范围内，无菌分装时间由≤10小时变更为≤15小时） 。