| 备案号 | 苏备2025035992 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 西格列汀二甲双胍缓释片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 南京经济技术开发区惠欧路9号，南京经济技术开发区恒广路99号 |
| 上市许可持有人 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 南京经济技术开发区惠欧路9号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-08-24 |
| 备注 | 已备案 |
南京正大天晴制药有限公司生产的西格列汀二甲双胍缓释片（批号：国药准字H20213961）；
已于2025-08-24进行备案
西格列汀二甲双胍缓释片
其他厂家
国药准字H20255056
批准日期:2025-09-19
国药准字H20255065
批准日期:2025-09-09
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批准日期:2025-06-20
国药准字H20243149
批准日期:2025-05-29
其他产品
国药准字Z20120033
批准日期:2025-08-29
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。中药前处理及提取生产地址由“南京经济技术开发区恒广路99-1号”变更为“南京市江北新区普葛路19号（W06车间-中药前处理及提取生产线）”，制剂生产地址不变。该药品同时发生生产工艺变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。
国药准字H20163211
批准日期:2025-08-21
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药盐酸阿扎司琼的供应商在“上海信谊万象药业股份有限公司”的基础上增加“南京制药厂有限公司”。
国药准字H20223690
批准日期:2025-08-15
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品生产地址在“南京经济技术开发区惠欧路9号二车间片剂生产线”的基础上增加“南京经济技术开发区恒广路99号D109车间片剂生产线”。该药品同时发生生产工艺变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。
