| 备案号 | 鲁备2025036804 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 丁溴东莨菪碱注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 山东省烟台市白石路102号 |
| 上市许可持有人 | 烟台鲁银药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 山东省烟台市白石路102号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-01 |
| 备注 | 已备案 |
烟台鲁银药业有限公司生产的丁溴东莨菪碱注射液（批号：国药准字H37022621）；
已于2025-09-01进行备案
丁溴东莨菪碱注射液
其他厂家
国药准字H20044277
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其他产品
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批准日期:2025-07-15
本品根据《国家药监局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求，在说明书和标签上增加“通过一致性评价”标识。
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批准日期:2025-07-14
本品根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，在说明书和标签上增加“通过一致性评价”标识。
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批准日期:2025-06-13
1、本品在口服固体药用高密度聚乙烯瓶的基础上，增加聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔包装;2、增加包装场地: 山东省烟台市白石路102号101车间铝塑包装线;3、部分包装设备和包装工艺参数发生变更;4、说明书和标签包装项进行相应修订。
国药准字H20233471
批准日期:2025-06-13
1、本品有效期由18个月变更为24个月。说明书和包装标签有效期项进行相应修订。
2、本品说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识。
