| 备案号 | 京备2025036745 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素） |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号 |
| 上市许可持有人 | 北京民海生物科技有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号、天富街25号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-08-28 |
| 备注 | 已备案 |
北京民海生物科技有限公司生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）（批号：国药准字S20210036）；
已于2025-08-28进行备案
其他产品
国药准字S20120005
批准日期:2025-08-28
《b型流感嗜血杆菌结合疫苗制造及检定规程》附录3：1. 辅料的来源及标准中氯化钠的生产厂家名称由“天津海光药业股份有限公司”变更为“天津海光科技发展股份有限公司”。
国药准字S20120014
批准日期:2025-08-28
《无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗制造及检定规程》附录6：1. 辅料的来源及标准中氯化钠的生产厂家名称由“天津海光药业股份有限公司”变更为“天津海光科技发展股份有限公司”。
国药准字S20210016
批准日期:2025-08-28
《冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗制造及检定规程》附录4：1. 辅料的来源及标准中三羟甲基氨基甲烷的生产厂家名称由“ANGUS”变更为“Advancion”。
国药准字S20200001
批准日期:2025-08-28
《吸附无细胞百白破联合疫苗注册标准》的变更内容如下：成品检定中，3.2.3渗透压摩尔浓度的质量标准变更为“应为254~284mOsmol/kg”；3.8细菌内毒素检查的质量标准变更为“每1次人用剂量应不高于50EU”。同步修订《吸附无细胞百白破联合疫苗制造及检定规程》中“3.2.2.3渗透压摩尔浓度”和“3.2.8细菌内毒素检查”项下的相应内容。
国药准字S20180009
批准日期:2025-08-28
根据《药品生产许可证》信息，本品注册地址由“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号、天富街25号”，实际生产地址不变。
