双花草珊瑚含片备案及生产企业信息

应公司市场部销售需求，根据2025年版药典及《药品管理法》，修订护肝宁片120片/瓶包装规格说明书，修订依据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），以已备案的护肝宁片120片/瓶说明书为修订蓝本。修订说明如下： 一、说明书： 1.将【性状】“糖衣片”改为“薄膜衣片”，【规格】“片心重0.35g”改为“每片重0.32g”； 将【有效期】“36个月”改为“24个月”，【执行标准】“2020年版”改为“2025年版”；其它文字内容不变。说明书样稿详见药品补充申请表附页。 二、标签 1.纸盒将【性状】“糖衣片”改为“薄膜衣片”，【规格】“片心重0.35g”改为“每片重0.32g”，文字内容不变； 2.瓶签将【性状】“糖衣片”改为“薄膜衣片”，【规格】“片心重0.35g”改为“每片重0.32g”，其它文字内容不变。内标签、小盒标签样稿详见药品补充申请表附页。

增加“山东中泰药业有限公司”为本品受托生产方，按照“已上市中药药学变更研究技术指导原则”及区局等相关要求，进行“变更生产场地备案”申报。具体为：①生产企业由“广西昌弘制药有限公司”变更为“山东中泰药业有限公司”；②生产场地由“广西南宁市良庆区建业路68号”变更为“聊城嘉明经济开发区聊临东路3号”。

一、标签 根据公司销售计划要求，修订珍凤口服液12支/盒的包装规格，其标签的修订依据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），以已备案的增加珍凤口服液12支/盒标签为修订蓝本。修订说明如下： 1.内标签变更设计图案，调整部分文字顺序； 2.纸盒变更设计图案，调整部分文字布局； 3. 内标签、小盒标签样稿详见药品补充申请表附页。

根据2020年版药典及《药品管理法》，增加柴黄片每盒装30片的包装规格，其说明书的修订依据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），以已备案的柴黄片24片说明书为修订蓝本。修订说明如下： 一：说明书 1. 将说明书中的“【执行标准】《中国药典》2015年版一部”修订为“【执行标准】《中国药典》2020年版一部”； 2. 将【生产企业】改为“药品上市许可持有人：广西昌弘制药有限公司 注册地址：广西南宁市良庆区建业路68号” 3. 将“电话号码：0771-4015607 4015601”改为“电话号码：0771-4015607 4060766 4060699”； 4. 去掉“传真号码：0771-4015610”； 5. 说明书样稿详见药品补充申请表附页。 二、标签 1.铝箔样稿文字内容未改变； 2.新增复合膜袋标签样稿，复合膜袋样稿文字内容参照小盒样稿； 3.在纸盒的“【贮藏】密封”下方增加“【包装】药用铝箔和PVC硬片包装 10片/板 30片/盒”； 4. 在纸盒的“生产企业：广西昌弘制药有限公司” 上方增加“药品上市持有人：广西昌弘制药有限公司 注册地址：广西南宁市良庆区建业路68号”； 5. 将“电话号码：0771-4015607 4015601”改为“电话号码：0771-4015607 4060766 4060699”； 6. 将“传真号码0771-4015610”去掉； 7. 纸盒图案未改变 8. 内标签、小盒标签样稿详见药品补充申请表附页。