| 备案号 | 国备2025002159 |
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| 药品通用名称 | 达比加群酯胶囊 |
| 英文名称/拉丁名称 | Dabigatran Etexilate Capsules |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Hetero Labs Limited |
| 生产企业地址 | Unit-III, 22-110, I.D.A, Jeedimetla(V), Quthbullapur(M), Medchal-Malkajgiri(Dist.), 500 055, Telangana State, India |
| 上市许可持有人（英文） | Hetero Labs Limited |
| 上市许可持有人地址 | Unit-III, 22-110, I.D.A, Jeedimetla(V), Quthbullapur(M), Medchal-Malkajgiri(Dist.), 500 055, Telangana State, India |
| 境外生产药品注册代理机构 | 熙德隆药业（北京）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市朝阳区望京东园四区6号楼27层2701号05 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-08-30 |
| 备注 | 已备案。请关注：境外持有人应当按照《国家药监局关于发布〈境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定〉的公告》（2024年第137号）要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告其指定的境内责任人。 |
